中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來最好時(shí)代
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO 丁列明
“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，在這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，充分顯示出黨和政府對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新的高度重視。
《意見》的每一條都回應(yīng)了業(yè)界多年的期盼，不僅對(duì)企業(yè)開展創(chuàng)新提供了政策扶持，也為滿足患者用藥需求提供了保障。
作為這一生態(tài)系統(tǒng)的參與方之一，制藥企業(yè)需要盡快圍繞改革、創(chuàng)新、質(zhì)量三大主題來調(diào)整自己的角色，積極參與到改革之中。
隨著改革的深入，《意見》十分關(guān)注“未被滿足的醫(yī)療需求”，在保障藥品安全性的同時(shí)，通過簡(jiǎn)政放權(quán)、加快審批等改革，重點(diǎn)支持填補(bǔ)臨床空白的新藥盡快上市。
企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和售后服務(wù)，以及臨床使用報(bào)告的全周期，這不僅要求制藥企業(yè)必須以更明確的責(zé)任心來保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，還需要進(jìn)一步加大創(chuàng)新力度，才能在未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中擁有立足之地。
《意見》中關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容十分重要，明確提出爭(zhēng)取用5年～10年的時(shí)間，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
提升我國藥品質(zhì)量，不僅是為了保證患者用藥安全，也有助于提升本土制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。面對(duì)一致性評(píng)價(jià)，全行業(yè)都需要打起精神積極行動(dòng)，鉆研制藥工藝，不斷提升藥品質(zhì)量，爭(zhēng)取早日通過一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)于注射劑，要求嚴(yán)格審評(píng)審批的呼聲由來已久�！兑庖姟诽岢觯簢�(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。該政策直擊當(dāng)前行業(yè)痛點(diǎn)。改劑型一度成為一些藥企“變廢為寶”的良方，很多口服制劑改注射劑，并沒有創(chuàng)新，沒有多少臨床價(jià)值的提升，也不能提升我國醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。《意見》傳達(dá)了一個(gè)聲音，即制藥企業(yè)必須更多著眼于創(chuàng)新藥的研發(fā)，開發(fā)臨床急需的產(chǎn)品。
我國雖然是世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但是本土制藥企業(yè)主要生產(chǎn)非專利藥品，自主研發(fā)投入不足、產(chǎn)品附加值偏低、國際化程度較弱等問題尤為突出。在《意見》鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)和補(bǔ)償，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等政策下，隨著大量擁有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留學(xué)人員的回歸，有實(shí)力的制藥企業(yè)將投入更多真金白銀用于研發(fā)。
《意見》還鼓勵(lì)建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中醫(yī)藥是國家“名片”。應(yīng)促進(jìn)現(xiàn)代中藥與傳統(tǒng)中藥共同發(fā)展，開發(fā)具有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，讓中藥更好地為世界人民服務(wù)。
《關(guān)于深化審評(píng)審批制度 改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械 創(chuàng)新的意見》 6大部分
一、 改革臨床試驗(yàn)管理
(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。
(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。
(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。
(四)提高倫理審查效率。
(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。
(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。
(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。
二、 加快上市審評(píng)審批
(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。
(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。
(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。
(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。
(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。
(十四)建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。
三、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(十五)建立上市藥品目錄集。
(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。
(十七)開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。
(十八)完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。
(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。
(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。
(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。
四、 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
(二十二)推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。
(二十三)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。
(二十四)建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。
(二十五)開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。
(二十六)完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。
(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。
五、 提升技術(shù)支撐能力
(二十八)完善技術(shù)審評(píng)制度。
(二十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。
(三十)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。
(三十一)落實(shí)全過程檢查責(zé)任。
(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。
(三十三)加強(qiáng)國際合作。
六、 加強(qiáng)組織實(shí)施
(三十四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
(三十五)強(qiáng)化協(xié)作配合。
(三十六)做好宣傳解釋。
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