日前，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》對(duì)推進(jìn)中國(guó)藥品創(chuàng)新及全面與國(guó)際接軌意義重大,將有力推動(dòng)中國(guó)藥品研發(fā)生產(chǎn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享。
《意見(jiàn)》對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的重視非同一般。按照相關(guān)部署，我國(guó)要在2018年底前完成289個(gè)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。目前評(píng)價(jià)品種陸續(xù)進(jìn)入BE試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))階段，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)資源緊張。《意見(jiàn)》明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，意味著GCP認(rèn)證將取消，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時(shí)鼓勵(lì)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)以來(lái)的BE試驗(yàn)臨床資源緊張的局面有望得到緩解。
臨床試驗(yàn)審批將接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)�！兑庖�(jiàn)》明確，國(guó)內(nèi)外藥企在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可直接用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括申請(qǐng)人在歐、美、日獲準(zhǔn)上市仿制藥的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及申請(qǐng)人在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，均可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。
近兩年，我國(guó)通過(guò)實(shí)施藥品審評(píng)審批改革，新藥審批速度大大提高。《意見(jiàn)》的發(fā)布，將極大推動(dòng)臨床數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)，大幅節(jié)省藥品醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗(yàn)成本，縮短審批時(shí)間，有利于國(guó)內(nèi)患者早日用上全球最先進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，也為中國(guó)創(chuàng)新藥和仿制藥走向全球打開(kāi)了通道。
此外，《意見(jiàn)》允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制，支持拓展性臨床試驗(yàn)(利好細(xì)胞免疫療法)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等重大舉措，都將極大促進(jìn)我國(guó)臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗(yàn)結(jié)果被國(guó)際承認(rèn)并共享鋪平道路。
《意見(jiàn)》的發(fā)布，可謂中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗(yàn)改革，《意見(jiàn)》還針對(duì)加快臨床急需藥品及罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，首次提出了“附帶條件批準(zhǔn)上市”；為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”及“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”；與國(guó)際DMF制度接軌，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)；嚴(yán)控注射劑審評(píng)審批并開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，等等。這些新政的落地實(shí)施，將引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向國(guó)際水平全面看齊。
推動(dòng)中國(guó)藥業(yè)與國(guó)際接軌
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司董事長(zhǎng) 俞德超
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開(kāi)創(chuàng)新主體企業(yè)的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)，更離不開(kāi)與之匹配的監(jiān)管科學(xué)以及支付體系。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對(duì)創(chuàng)新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對(duì)保證用藥安全帶來(lái)了積極正面的影響。
《意見(jiàn)》中36條內(nèi)容主要圍繞“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵詞展開(kāi)。目前，我國(guó)無(wú)論是創(chuàng)新能力、藥品質(zhì)量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符�！兑庖�(jiàn)》的及時(shí)出臺(tái)，對(duì)中國(guó)制藥業(yè)與國(guó)際接軌將起到非常關(guān)鍵的推動(dòng)作用。
《意見(jiàn)》中有許多鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策條款，呼應(yīng)了業(yè)界多年以來(lái)的期待。比如對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等，都是構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新型國(guó)家的配套政策。
《意見(jiàn)》提出的各相關(guān)部門(mén)要協(xié)調(diào)配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點(diǎn)。藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新工程浩大，《意見(jiàn)》指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。而各相關(guān)部門(mén)包括發(fā)展改革部門(mén)、工信部門(mén)、科技部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)等要分工協(xié)作，形成改革合力。對(duì)比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責(zé)羅列清晰的文件，為后續(xù)政策的有力、有序?qū)嵤┨峁┝酥匾Ｕ稀?/p>
值得一提的是，《意見(jiàn)》提出創(chuàng)新藥及時(shí)按規(guī)定納入基本醫(yī)保支付范圍，同時(shí)還提出各地可及時(shí)將療效明確、價(jià)格合理的新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。假如創(chuàng)新藥物能夠更好、更快地納入國(guó)家醫(yī)保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報(bào)，企業(yè)創(chuàng)新就有了動(dòng)力和實(shí)力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。這是中國(guó)成為創(chuàng)新藥大國(guó)的前提，創(chuàng)新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續(xù)更多積極政策落地。
《意見(jiàn)》中沒(méi)有涉及資本市場(chǎng)的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng)新，將有利于開(kāi)創(chuàng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新模式。
中國(guó)新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風(fēng)投、監(jiān)管等方面都在不斷完善，前景光明，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)制藥的觀念也在改變。但國(guó)內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化階段還沒(méi)有真正來(lái)臨，很多技術(shù)和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來(lái)5年～10年，這種局面也許不會(huì)有根本性轉(zhuǎn)變，但我國(guó)新藥研發(fā)的總體水平肯定會(huì)有較大的改善，一些研發(fā)領(lǐng)域會(huì)從現(xiàn)階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領(lǐng)跑”，這將是中國(guó)藥企研發(fā)水平提高的一個(gè)必然過(guò)程。
圍繞創(chuàng)新、質(zhì)量投身改革
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng) 任武賢
中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國(guó)家之勢(shì)，充分體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的最好時(shí)代。
鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新 創(chuàng)新是“五大發(fā)展理念”的第一要義，也是企業(yè)培育核心競(jìng)爭(zhēng)力的動(dòng)力源泉�？v觀《意見(jiàn)》全文，其核心就是鼓勵(lì)和推動(dòng)創(chuàng)新，提振企業(yè)從事新藥研發(fā)的信心。在臨床試驗(yàn)方面，《意見(jiàn)》鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)資源加入臨床研究，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制。更讓我們振奮的是對(duì)創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，《意見(jiàn)》不僅明確了探索建立專利鏈接制度，還進(jìn)一步完善了對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，這實(shí)際是對(duì)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一套組合拳，通過(guò)構(gòu)建系統(tǒng)的、科學(xué)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，有效保護(hù)創(chuàng)新者的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新者的動(dòng)力和活力。
實(shí)施藥品全生命周期管理 《意見(jiàn)》首次提出在藥品醫(yī)療器械研發(fā)中實(shí)施全生命周期管理，明確落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任，嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，使藥物研發(fā)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都有章可循，打通了新藥研發(fā)的“任督二脈”。同時(shí)，在藥品上市后，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、使用創(chuàng)新藥，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，有效推廣創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，使創(chuàng)新藥盡早惠澤百姓。
加快醫(yī)藥創(chuàng)新與國(guó)際接軌 《意見(jiàn)》明確了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容，申請(qǐng)人在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)相關(guān)要求的，可以用于中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。這讓中國(guó)患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際鋪平了道路。
《意見(jiàn)》的發(fā)布不僅為我們今后的發(fā)展指明了方向，還將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力。貝達(dá)藥業(yè)必將借助國(guó)家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，秉持“開(kāi)拓創(chuàng)新、造福于民”的理念，切實(shí)肩負(fù)起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥研發(fā)力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
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