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對于創(chuàng)新藥企來說，國際化沒有捷徑可走。若要一款創(chuàng)新藥成功“出海登岸”，過硬的技術(shù)、強大的團隊、雄厚的資本僅是創(chuàng)新藥企必備的硬性條件。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)更需在臨床需求、藥物療法等方面具有前瞻性視野，根據(jù)自身優(yōu)挖掘核心競爭力與獨特優(yōu)勢，圍繞臨床價值為中心實現(xiàn)差異化布局。并且，企業(yè)從研發(fā)立項、臨床設(shè)計再到臨床試驗每一步過程都需嚴格按照國際標準執(zhí)行，在此期間與FDA保持充分的溝通，最大程度降低風險，這也是目前國際大藥企都在FDA辦公所在地的馬里蘭附近設(shè)辦公室的原因。

結(jié)語

總的來看，“后ICH”時代下，我國創(chuàng)新藥出海更顯活力，像百濟神州、君實等首批出海探索的企業(yè)在2021年海外商業(yè)化方面均展現(xiàn)出亮眼的成績。從宏觀導向來看，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化將成為定勢，由此進一步引導創(chuàng)新藥企回歸臨床需求本質(zhì)，尋求新靶點新療法的突破。目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海主要聚焦在小分子與生物藥兩大領(lǐng)域，但在國產(chǎn)特色的中成藥方面卻難以突破，迄今為止，尚無國產(chǎn)中成藥在美國上市。部分專家認為，中成藥出海需從品控以及臨床兩大方面著力，并且市場也應(yīng)給中成藥更多耐心，未來如何仍需要時間去驗證。