當前，創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，目前整體估值已基本回落至疫情前水平。從中長期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，具有較好的中長期布局價值。
隨著多項與創(chuàng)新藥相關的注冊審批、醫(yī)保準入等政策發(fā)布，中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進入規(guī)范化發(fā)展新階段。
板塊估值回歸理性 未來市場空間較大
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，創(chuàng)新藥板塊投資價值被重點關注，拉動多輪股價上漲。但由于創(chuàng)新藥投資市場尚處于發(fā)展階段，缺乏穩(wěn)定的資產(chǎn)評估體系，對市場信息較為敏感，過度解讀引發(fā)多次股價跳水。多輪波動后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個別股票價格甚至略有萎縮。當前，板塊估值已經(jīng)回歸理性，進一步下跌空間較小。
中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于快速增長階段。根據(jù)頭豹研究院測算，中國創(chuàng)新藥市場整體規(guī)模已由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，年平均增長率（CAGR）為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續(xù)增長，預計2023年將達到2549億元。海外市場方面，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。
政策引導轉(zhuǎn)型升級 First-in-class持續(xù)升溫
為鼓勵藥企源頭創(chuàng)新，提升中國制藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，明確了以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥開發(fā)方向，推動創(chuàng)新藥研發(fā)模式加速邁向First-in-class領域。
事實上，近幾年隨著藥品注冊審批監(jiān)管體系持續(xù)完善，不具臨床價值或臨床方案有爭議的產(chǎn)品已難以獲批，F(xiàn)irst-in-class項目增多，創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。
在以往的Fast-follow策略下，企業(yè)在已上市產(chǎn)品基礎上進行創(chuàng)新，大幅降低研發(fā)成本，上市后可利用低于原研的價格優(yōu)勢迅速實現(xiàn)價值變現(xiàn)，但同質(zhì)化帶來激烈的市場競爭。例如，目前中國上市的PD-（L）1抗體藥物已累計達到12種，陷入低價競爭，市場空間迅速縮水。隨著中國藥企Fast-follow不斷加速，與國外原研藥的進度差距逐步縮小，F(xiàn)ast-follow空間越發(fā)有限。2021年10月，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)日活動中披露，將前移跟蹤靶點，探索新藥物形式和新技術(shù)。
First-in-class藥品研發(fā)盡管具有成本高、周期長等風險，但一旦成功上市將為企業(yè)帶來高額利潤，因此多為大型藥企的重要研發(fā)策略。中國創(chuàng)新藥企的技術(shù)準備和研發(fā)資金充足，國家政策引導逐步明晰，向First-in-class策略轉(zhuǎn)型的條件已經(jīng)趨于成熟。
傳統(tǒng)藥企與Biotech共舞 合作促進行業(yè)加速發(fā)展
創(chuàng)新藥行業(yè)形成Big-pharma、Biopharma和Biotech三類企業(yè)共存局面，相互依存又相互競爭。
三類企業(yè)各具特點：Big-pharma通常成立時間較長，具有豐富研發(fā)管線和成熟銷售能力；Biotech通常成立時間較短，由研發(fā)驅(qū)動，尚未進入商業(yè)化階段，整體運營成本較高；Biopharma通常由Biotech發(fā)展而來，具有一定規(guī)模的研發(fā)矩陣以及剛剛商業(yè)化的少數(shù)品種，有望進一步發(fā)展為Big-pharma。Big-pharma依靠先發(fā)優(yōu)勢和核心產(chǎn)品的穩(wěn)定收入，能夠在風口來臨時率先布局，后期通過收購合作等模式建立豐富的產(chǎn)品管線；Biotech則可以通過前沿成果和獨特技術(shù)優(yōu)勢在細分賽道保持領先，獲得支持自身發(fā)展的現(xiàn)金流，是醫(yī)藥領域內(nèi)的“專精特新”。
傳統(tǒng)Pharma與新興Biotech各具獨特競爭力：新興Biotech基于差異化優(yōu)勢，建立自研產(chǎn)品管線的同時，以技術(shù)及臨床運營優(yōu)勢吸引國內(nèi)龍頭企業(yè)建立合作；而傳統(tǒng)Pharma則具備廣闊的銷售渠道、成熟產(chǎn)研銷能力和可觀的資金規(guī)模，可通過“License-in+自主研發(fā)”等方式實現(xiàn)快速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
在創(chuàng)新浪潮下，傳統(tǒng)Pharma和Biotech的合作，助力雙方完善藥物研發(fā)從平臺到商業(yè)化的全過程，提高研發(fā)效率。例如，正大天晴與康方生物共同開發(fā)的派安普利單抗已成功獲批上市，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)共同開發(fā)PI3Kδ抑制劑linperlisib， 其新藥上市申請已于2021年5月獲CDE受理。
Biotech多以產(chǎn)品授權(quán)獲益，通過License-in縮短研發(fā)周期，通過License-out獲得收益。部分Biotech也開始與Big-pharma合作開發(fā)新藥，以完善從藥品研發(fā)到商業(yè)化的全過程。Biotech以研發(fā)驅(qū)動，未來需要進一步豐富管線，打造銷售團隊，實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)�；N售，追尋向Biopharma轉(zhuǎn)型的可能性。
Biopharma可由Biotech轉(zhuǎn)型而來，擁有多條管線，在細分領域中占據(jù)優(yōu)勢。Biopharma未來需繼續(xù)通過License-in和License-out鞏固自身優(yōu)勢，尤其需要增強自我研發(fā)能力。
Big-pharma主要憑借強大的研發(fā)和商業(yè)化能力占據(jù)市場優(yōu)勢，為了節(jié)省研發(fā)時間和成本，可選擇通過License-in進一步豐富完善產(chǎn)品管線。
商業(yè)化初具規(guī)模 銷售與研發(fā)缺一不可
中國創(chuàng)新藥市場已達千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長。
根據(jù)PDB樣本醫(yī)院統(tǒng)計的銷售數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、�？颂婺帷乱约鞍鹞舨嫉榷嗄昵吧鲜挟a(chǎn)品的上市后銷售額增速。
多數(shù)創(chuàng)新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種，行業(yè)進入密集收獲階段。筆者對82家在A股、H股或美股上市的中國創(chuàng)新藥企商業(yè)化進度進行統(tǒng)計顯示，超過半數(shù)（48家）企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，7家企業(yè)已有管線提交上市申請，另有27家企業(yè)當前只有在研管線。
PD-1抗體藥物成為成功商業(yè)化的代表品類。2021年，多款國產(chǎn)PD-1抗體藥物新增肺癌、肝癌等大適應證且進入醫(yī)保，有望實現(xiàn)進一步放量。
當前中國創(chuàng)新藥行業(yè)進入成熟商業(yè)化競爭階段。已入局的Biotech公司力爭通過成功商業(yè)化產(chǎn)品實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，而擁有商業(yè)化品種的Big-pharma和Biopharma則培養(yǎng)了一定規(guī)模的銷售與市場推廣團隊，作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺具有長遠的投資價值。
藥企也應聚焦在研管線與研發(fā)團隊建設。新藥上市后面臨競品上市、政策降價等影響，價值有所回落，無法依靠單一品種維持整體業(yè)績，因此創(chuàng)新藥公司收入延續(xù)乃至增長的邏輯其實是新品種的不斷上市與商業(yè)化。
綜上，具有一定商業(yè)化能力、在研管線布局合理、數(shù)量與公司研發(fā)能力和資金水平契合、臨床試驗效果顯著并能滿足臨床需求的公司，具備較高的投資價值。
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