近日，江西省藥品監(jiān)督管理局出臺13項(xiàng)惠企政策措施，從減免注冊費(fèi)用、壓縮辦事時限、簡化辦事流程、優(yōu)化檢查程序、支持企業(yè)發(fā)展等方面，全力支持全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，把“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動落到實(shí)處。
江西省藥監(jiān)局提出，減免藥品醫(yī)療器械注冊費(fèi)，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新冠肺炎疫情防控有關(guān)的產(chǎn)品，免收醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)；對進(jìn)入藥品特別審批程序，治療和預(yù)防新冠病毒肺炎的藥品，免收藥品注冊費(fèi)；對其他藥品補(bǔ)充申請、再注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊收費(fèi)，在原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上下調(diào)30%。取消藥品補(bǔ)充申請注冊收費(fèi)，將省藥監(jiān)局審批類藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)調(diào)整為省藥監(jiān)局備案類事項(xiàng)，取消注冊收費(fèi)。
壓縮窗口辦事時限，實(shí)行限時辦結(jié)制，對于線下辦理的事項(xiàng)在收到申報材料后，當(dāng)場作出是否受理的決定。壓縮審評審批時限，在保證審批質(zhì)量的前提下，將藥品出口銷售證明、研制過程中所需對照藥品一次性進(jìn)口事項(xiàng)辦理時限壓縮至5個工作日。
優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，對相互關(guān)聯(lián)的藥品注冊（變更）申請、藥品GMP合規(guī)性檢查等現(xiàn)場檢查，實(shí)行合并檢查、并聯(lián)審批。開展一鏈?zhǔn)健爱a(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”服務(wù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可設(shè)置一鏈?zhǔn)缴陥�，企業(yè)只需跑一次即可完成醫(yī)療器械新開辦及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更業(yè)務(wù)。同時，調(diào)整整改資料上報途徑，藥品生產(chǎn)許可檢查存在缺陷的，企業(yè)可將整改報告和佐證資料通過電子系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)上傳，不需要赴現(xiàn)場提交。
此外，江西省藥監(jiān)局還提出，支持樟樹在全省率先開展中藥飲片檢驗(yàn)資源共享機(jī)制試點(diǎn)工作，按照“資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、自主選擇、自我管理”原則，推行企業(yè)之間委托檢驗(yàn)互助服務(wù)；力促樟樹市政府及時出臺對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)行“引進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)人才”和“購置檢驗(yàn)儀器設(shè)備”財政補(bǔ)貼的扶持政策。
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