4月6日，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治的通知》（下稱《通知》）。據(jù)悉，山西此次專項(xiàng)整治是在貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于繼續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕36號(hào)）的相關(guān)要求，目的在于進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，鞏固藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)成果。
根據(jù)部署，山西將緊緊圍繞保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全，根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，針對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)，從未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)問題等三個(gè)維度繼續(xù)深入開展專項(xiàng)整治。
“線上線下一致”原則不可違背
2020年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)。在劃定的網(wǎng)絡(luò)銷售范圍中強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。
基于此，未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題成為此次山西專項(xiàng)整治行動(dòng)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。按照《通知》要求，山西將重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在以下兩類行為：一是未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)的單位或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購、銷售活動(dòng)；二是未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動(dòng)。
盡管新版《藥品管理法》為網(wǎng)絡(luò)售藥這一新興業(yè)態(tài)確立了“線上線下一致”不可違背的原則，但由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性、跨地域等特征，致使網(wǎng)絡(luò)違規(guī)售藥問題時(shí)常發(fā)生，為網(wǎng)絡(luò)售藥經(jīng)營監(jiān)管帶來全新考題。
針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題，山西將在整治中重點(diǎn)檢查七類行為，其中四類涉及到具體的網(wǎng)售藥品品類：一是非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；二是非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；三是未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；四是非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
與此同時(shí)，超范圍、超方式經(jīng)營藥品；未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定等3種企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)的違法違規(guī)行為，也是山西此次專項(xiàng)整治的重心。
加強(qiáng)案件查辦，形成有效震懾
在網(wǎng)絡(luò)售藥現(xiàn)階段的生態(tài)圈中，第三方服務(wù)平臺(tái)是不可或缺的組成部分，對保障患者的用藥安全發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。按照《意見稿》要求，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度，建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度，建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度等義務(wù)。
顯然，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的履責(zé)問題也是此番專項(xiàng)整治的另一大工作重心，山西強(qiáng)調(diào)將重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)提供者有無以下三類行為：是否嚴(yán)格履行對入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)；是否對發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行有效管理；是否及時(shí)停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
根據(jù)山西具體的工作安排，4月份將是動(dòng)員部署階段，要求各市、綜改區(qū)結(jié)合工作實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，并將專項(xiàng)整治工作要求及時(shí)傳達(dá)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行摸底登記，各藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)按照專項(xiàng)整治要求，主動(dòng)開展自查、深入進(jìn)行整改；5月至10月是集中整治階段，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運(yùn)用責(zé)令整改、約談告誡、公開曝光、行政處罰等措施依法處理。11月至12月是督查抽查階段，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理、徹底整改。
值得注意的是，為加強(qiáng)案件查辦，形成有效震懾，山西還將針對移送的監(jiān)測線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法嚴(yán)肅調(diào)查處理，并通過國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)在60日內(nèi)及時(shí)反饋處置進(jìn)度及結(jié)果。對重點(diǎn)案件，山西還提出要組織專門力量，集中優(yōu)勢力量，堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。而對“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
在業(yè)內(nèi)看來，隨著新一輪藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治在全國鋪展開來，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的市場環(huán)境將得到進(jìn)一步凈化，在相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的經(jīng)營下，“第四終端”有望再迎市場新增量。
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