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新時(shí)代下生物藥如何創(chuàng)新采購更加利國利民?
日期:2021-03-19 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

02 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展

如何進(jìn)行生物制藥創(chuàng)新性集采?從產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段來看,業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為“中國生物藥現(xiàn)在正處于成長發(fā)展的初級階段,生產(chǎn)能力和核心技術(shù)均有待提高”。生物制品整體產(chǎn)能有限,同時(shí)受限于生產(chǎn)特殊性,短期大規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)困難,需要培養(yǎng)長期供應(yīng)的能力和穩(wěn)定性。創(chuàng)新性的采購政策需要重視生物制品特殊性,充分考慮具體產(chǎn)品的“三性”(生物類似藥相似性、產(chǎn)能和供應(yīng)的穩(wěn)定性、臨床可替代性)制定合適政策,保障患者用藥安全,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2015年啟動的藥政改革被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)的“分水嶺”之年,醫(yī)藥創(chuàng)新的審批環(huán)境得到很大改善。譬如在新藥審評審批機(jī)制上,NMPA在細(xì)則上幾乎與FDA完全一樣,從時(shí)間上,中國已經(jīng)完全和國際接軌,甚至比美國還要快。如美國新藥審批是10個月,中國是200個工作日;美國快速審評(包括突破性療法)大概是6個月時(shí)間,中國是120天~130天。

受益于此,醫(yī)藥創(chuàng)新也小有成果。2019年麥肯錫發(fā)布的一份報(bào)告認(rèn)為,至2018年,中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)上升到4%~8%,跨入第二梯隊(duì),僅次于美國、日本。在2016年的報(bào)告中中國處于第三梯隊(duì)。

業(yè)內(nèi)對此觀點(diǎn)進(jìn)行了解讀,他們一直認(rèn)為,中國醫(yī)藥創(chuàng)新并沒有進(jìn)入第二梯隊(duì)。更準(zhǔn)確地說,中國醫(yī)藥創(chuàng)新作為一個生態(tài)體系,在某些環(huán)節(jié)或者細(xì)分的技術(shù)層面上,已經(jīng)進(jìn)入到第二梯隊(duì),但是作為完整的生態(tài)體系,還有很多課要補(bǔ)。

具體到生物類似藥,中國首個生物類似藥漢利康(通用名:利妥昔單抗)獲批于2019年2月22日,至今僅有兩年之久,也就是在這兩年生物類似藥才開始進(jìn)入獲批快通道,但由于發(fā)展較晚,目前仍僅有9款生物類似藥獲批。其中有7款生物類似藥來自于沒有營收的Biotech公司,僅有2款來自處于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段的傳統(tǒng)老牌藥企,獲批藥物主要是利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗。

不管是參與企業(yè)數(shù)量還是品種數(shù)量,都顯示著我國還未形成成熟的生物類似藥體系。而且由于生物類似藥的研發(fā)生產(chǎn)復(fù)雜,投入相當(dāng)巨大。一組公開數(shù)據(jù)顯示,生物類似藥從IND到上市需要耗費(fèi)6.5年~8年,僅次于新藥的時(shí)間;研發(fā)資金投入需要1~3億美元。

有做生物類似藥的藥企透露,“購買試驗(yàn)過程用的原研藥也是一筆不小的開支,還有自己生產(chǎn)的用于試驗(yàn)的藥,這一部分取決于后續(xù)產(chǎn)品上市后的供應(yīng)。舉個例子如果用小容量的機(jī)器生產(chǎn),在獲批上市后也只能用小機(jī)器生產(chǎn),會面臨較大的供貨壓力。但用大容量機(jī)器生產(chǎn)1次,用于試驗(yàn)的一批樣品僅有小比例用于試驗(yàn),大部分需要銷毀!

受上述因素影響,生物類似藥成本和產(chǎn)能供應(yīng)問題突出,亟待解決。由于成本還相對高昂,現(xiàn)今上市的生物類似藥價(jià)格并未與原研藥拉開明顯差距,譬如貝伐珠單抗原研藥安維汀2019年醫(yī)保談判價(jià)格為1500元/瓶,2020年續(xù)約醫(yī)保但價(jià)格未知,以2019年醫(yī)保對比兩款生物類似藥價(jià)格降幅分別為24.9%和26.3%。再譬如阿達(dá)木單抗于2019年底納入醫(yī)保,價(jià)格為1290元/支,百奧泰的生物類似藥則為1160元/支,海正和信達(dá)的則為1150元/支,差異不大。

另一方面,產(chǎn)能供應(yīng)問題也十分突出,亟待大面積擴(kuò)產(chǎn)。

數(shù)據(jù)顯示,2018年全球生物制品企業(yè)總產(chǎn)能超過1670萬升,而中國生物制品總產(chǎn)能僅86萬升,占全球總產(chǎn)能的5.2%。具體到抗體藥,IQVIA最新數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)實(shí)際總產(chǎn)能不足20萬升,甚至不及任何一家大的跨國藥企的水平,譬如羅氏是67萬升、強(qiáng)生是23萬升。眾所周知,生物制劑產(chǎn)能提升速度緩慢,即使在存量生產(chǎn)線下,產(chǎn)量提高依然受限于工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期長、設(shè)備要求高、生產(chǎn)質(zhì)檢人員短缺等因素。譬如原料藥的細(xì)胞培養(yǎng)、收獲和提純都有既定時(shí)間要求,加上無菌生產(chǎn)工藝中的每個步驟都需一定時(shí)間,在既定的廠房設(shè)施下,無法短期內(nèi)提速增產(chǎn)以滿足合同量,一般需要3~6年才能實(shí)現(xiàn)。一家外企透露其國內(nèi)工廠在總部專家和技術(shù)人員的努力下,耗費(fèi)5年時(shí)間才達(dá)產(chǎn)。

另一項(xiàng)掣肘的地方在于國內(nèi)生物制品關(guān)鍵耗材及設(shè)備主要依賴進(jìn)口,譬如培養(yǎng)基、藥物分析設(shè)備等,包括原料藥的短缺風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)老生常談了。若短期內(nèi)開展集采,很容易出現(xiàn)供應(yīng)不足、短供斷供的風(fēng)險(xiǎn),此前在化學(xué)藥仿制藥的集采中就出現(xiàn)過此類情形。另外“企業(yè)可能很難兼顧價(jià)格和質(zhì)量,容易引發(fā)質(zhì)量問題,但藥品質(zhì)量是中央高度關(guān)注的民生根本”有業(yè)內(nèi)人士稱。

生物類似藥做為傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的階梯,以及小型初創(chuàng)公司獲取現(xiàn)金流以澆灌創(chuàng)新之源頭,對生物醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的作用不言而喻。如果在艱難爬坡階段,需要鼓勵創(chuàng)新的階段,遭受到集采的沖擊,必然不利于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

03 鼓勵創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

集采推開三年后已經(jīng)逐漸步入常態(tài)化階段,但“唯低價(jià)論”似乎仍然存在,有不少企業(yè)表明立場,“自己寧可不賺錢也要拿到集采的入場券,因?yàn)檫M(jìn)了集采就可以保住生產(chǎn)線,只要生產(chǎn)線還在,日后還可以上新產(chǎn)品!边@幾輪集采中有的品種可能已經(jīng)價(jià)格倒掛了,譬如報(bào)出1.5分/片底價(jià)的二甲雙胍,再譬如第四批集采中兩個16進(jìn)10的品種帕瑞昔布注射劑、氨溴索,降幅達(dá)到96.8%和93.3%。如果以這種姿態(tài)開展生物藥集采,企業(yè)很難實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,尤其是針對當(dāng)前僅有9個品種的生物類似藥領(lǐng)域,針對那些剛剛發(fā)展起步的biotech們,本身就沒有盈收需要靠資本輸血,如果沒有階段性的產(chǎn)品商業(yè)化支撐,可能會受到資本的綁架進(jìn)一步影響到原創(chuàng)創(chuàng)新的發(fā)展。

提升創(chuàng)新藥物研發(fā)水平,釋放生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新潛力,是產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的必然需求?沙掷m(xù)的創(chuàng)新基于合理的利潤激勵,高質(zhì)量的藥品研發(fā)基于合理的價(jià)格保障,形成良性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)制。建議國家相關(guān)部門統(tǒng)籌考慮生物制品創(chuàng)新采購政策,系統(tǒng)規(guī)劃,推動行業(yè)形成穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)、可持續(xù)的供應(yīng)體系,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。平衡價(jià)格和質(zhì)量的關(guān)系,兼顧企業(yè)合理利潤,鼓勵創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

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