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未上市新藥這里能用了
日期:2020-09-04 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

(四)外籍人員停、居留便利化。

7.加大落實(shí)現(xiàn)有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,為外籍技術(shù)技能人員就業(yè)提供居留便利,為高校外國(guó)學(xué)生就業(yè)創(chuàng)業(yè)提供便利,為工作和投資的外國(guó)人提供永久居留便利。

8.出臺(tái)外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區(qū)工作的醫(yī)療醫(yī)護(hù)人員,可申請(qǐng)簽發(fā)與工作合同一致的工作類(lèi)居留許可;憑園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或海南其他區(qū)域內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療服務(wù)證明,外國(guó)人及其陪護(hù)家屬可申辦與醫(yī)療服務(wù)期限一致的私人事務(wù)類(lèi)簽證或居留許可;成立患者服務(wù)中心,為境內(nèi)外患者提供咨詢、診療等一站式服務(wù),方便境內(nèi)外患者診療,優(yōu)化園區(qū)發(fā)展環(huán)境。

(五)打造國(guó)內(nèi)唯一的“全球特藥險(xiǎn)”,創(chuàng)新醫(yī)藥保險(xiǎn)支付方式。

9.打造綜合保險(xiǎn)服務(wù)平臺(tái),支持所有保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)推行各種層次各種類(lèi)型保險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新。通過(guò)“醫(yī)保+商!钡臋C(jī)制,首次將國(guó)內(nèi)未上市藥品加入國(guó)內(nèi)健康保險(xiǎn)。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內(nèi)不同瘤種在不同保障時(shí)間內(nèi)的特藥費(fèi)用預(yù)估、藥費(fèi)補(bǔ)償或折扣等多重精準(zhǔn)化定價(jià)因素,重構(gòu)商業(yè)健康險(xiǎn)以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價(jià)模式,以解決國(guó)外特藥價(jià)格高的問(wèn)題。取得健康保險(xiǎn)的多個(gè)突破,包括不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無(wú)免賠額、投保時(shí)無(wú)需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時(shí)免除既往病史用藥責(zé)任。引入商保支付平臺(tái),為患者用藥提供分期支付等方案。

(六)開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn),全力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生“極簡(jiǎn)審批”改革。

10.國(guó)內(nèi)首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊(cè)新模式。樂(lè)城先行區(qū)享有全國(guó)獨(dú)一無(wú)二的特許藥械進(jìn)口使用政策,在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時(shí),其產(chǎn)生的每一個(gè)臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國(guó)家藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下,利用特許藥械政策,開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,探索將未經(jīng)中國(guó)注冊(cè)、經(jīng)批準(zhǔn)在樂(lè)城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù),經(jīng)過(guò)科學(xué)的研究設(shè)計(jì),嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集,高效的信息處理,正確的統(tǒng)計(jì)分析,多維度的結(jié)果評(píng)價(jià),轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù),用于在中國(guó)注冊(cè)審批。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間,降低注冊(cè)成本,從而使眾多國(guó)際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó),惠及廣大患者,同時(shí)也為國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式。創(chuàng)立國(guó)內(nèi)第一家由衛(wèi)生部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),創(chuàng)新實(shí)施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式,實(shí)現(xiàn)一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監(jiān)管,形成監(jiān)管合力,降低行政成本,提高監(jiān)管效率。

12.實(shí)施“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度。對(duì)在樂(lè)城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》,僅核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,對(duì)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配備申請(qǐng),可以一并審批,大幅度縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建周期,減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)前期運(yùn)營(yíng)成本。由申請(qǐng)單位或個(gè)人向園區(qū)管理機(jī)構(gòu)提交執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)材料,園區(qū)管理機(jī)構(gòu)1個(gè)工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生健康委審批辦,省衛(wèi)生健康委審批辦1個(gè)工作日內(nèi)審核材料,并核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設(shè)備配置許可批復(fù)。

13.醫(yī)護(hù)執(zhí)業(yè)注冊(cè)便捷化。制定標(biāo)準(zhǔn)的辦事指南,通過(guò)電子系統(tǒng)辦理醫(yī)護(hù)注冊(cè),大幅度壓縮注冊(cè)時(shí)限,提高審批效率。國(guó)內(nèi)醫(yī)護(hù)注冊(cè)1個(gè)工作日內(nèi)完成,國(guó)外醫(yī)護(hù)注冊(cè)5個(gè)工作日內(nèi)完成。

14.園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格共享。執(zhí)業(yè)醫(yī)師(含境外)主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)在園區(qū)的,可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),護(hù)士(含境外)可以在園區(qū)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

(七)全面推行和深化工程建設(shè)“極簡(jiǎn)審批”改革。

轉(zhuǎn)變項(xiàng)目從“先批后建”到“先建后驗(yàn)”,在先建后驗(yàn)的總體框架下,按照項(xiàng)目建設(shè)的四個(gè)階段,簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié)和流程,通過(guò)容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗(yàn)收、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等改革措施,總審批時(shí)限壓縮到9-13個(gè)工作日(見(jiàn)附件2),保障項(xiàng)目高效推進(jìn)。

15.增加編制2項(xiàng)區(qū)域評(píng)審評(píng)估。在原有8項(xiàng)區(qū)域評(píng)估的基礎(chǔ)上,根據(jù)開(kāi)發(fā)建設(shè)需要增加編制文物保護(hù)、水安全論證2項(xiàng)區(qū)域評(píng)估,單個(gè)項(xiàng)目不再開(kāi)展以上事項(xiàng)的評(píng)估認(rèn)證。

16.取消6項(xiàng)工程審批事項(xiàng)。符合省、市總體規(guī)劃以及園區(qū)總體規(guī)劃、控制性詳細(xì)規(guī)劃的項(xiàng)目,取消以下6項(xiàng)審批事項(xiàng):取消建設(shè)工程規(guī)劃設(shè)計(jì)方案審查意見(jiàn)書(shū),并入核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規(guī)劃報(bào)建審批(或易地建設(shè)審批);取消建設(shè)項(xiàng)目附屬綠化工程設(shè)計(jì)方案審批;取消修建性詳細(xì)規(guī)劃方案審查;取消建設(shè)項(xiàng)目節(jié)水設(shè)施施工申報(bào)備案,由水務(wù)部門(mén)提供審圖標(biāo)準(zhǔn),納入聯(lián)合審圖;取消建設(shè)項(xiàng)目節(jié)水設(shè)施規(guī)劃報(bào)建審核。

17.明確產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。按照海南自由貿(mào)易港放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別清單、外商投資項(xiàng)目準(zhǔn)入負(fù)面清單,在規(guī)劃環(huán)評(píng)的基礎(chǔ)上,深化推進(jìn)“三線一單”工作。制定產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告審批,將環(huán)境管控、污染物排放標(biāo)準(zhǔn)等根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局細(xì)化到各地塊單元,制定環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單,強(qiáng)化企業(yè)自律,推進(jìn)誠(chéng)信管理,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,確保污染物達(dá)標(biāo)排放。符合準(zhǔn)入清單的項(xiàng)目環(huán)評(píng)實(shí)行承諾備案制,備案機(jī)構(gòu)不對(duì)環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,對(duì)符合條件的項(xiàng)目環(huán)評(píng)直接予以備案。

18.創(chuàng)新項(xiàng)目生成方式。堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念,基于“多規(guī)合一”、“一張藍(lán)圖”,依托信息化平臺(tái),協(xié)同策劃項(xiàng)目,提前落實(shí)劃撥用地和出讓用地的預(yù)選址、用地指標(biāo)等條件,促使策劃的項(xiàng)目可落地、可實(shí)施,項(xiàng)目生成與審批環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。

19.加快推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)地”制度建設(shè)。探索實(shí)行“標(biāo)準(zhǔn)地”先租后讓、彈性年期等供地方式,建立“標(biāo)準(zhǔn)地”全過(guò)程監(jiān)管體系。有效對(duì)接容缺審批、區(qū)域評(píng)估、聯(lián)合驗(yàn)收、承諾告知等極簡(jiǎn)審批改革措施,提高用地審批效率。

20.容缺后補(bǔ)辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可。通過(guò)帶方案出讓方式取得建設(shè)用地的項(xiàng)目(達(dá)到規(guī)劃設(shè)計(jì)方案深度,且競(jìng)拍前通過(guò)相關(guān)部門(mén)技術(shù)審查),完成土地使用權(quán)受讓手續(xù)后,1個(gè)工作日直接核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可;未帶方案出讓的項(xiàng)目,在項(xiàng)目業(yè)主已通過(guò)競(jìng)拍等方式獲取土地使用權(quán),但尚未完善土地使用權(quán)證辦理的,可同步開(kāi)展項(xiàng)目前期工作,3個(gè)工作日容缺辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可證。其他并聯(lián)審批事項(xiàng)后置,將涉及國(guó)家安全事項(xiàng)的建設(shè)項(xiàng)目審批、風(fēng)景名勝區(qū)內(nèi)建設(shè)活動(dòng)審批、危險(xiǎn)化學(xué)品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設(shè)防審批等事項(xiàng)按照一次性審批方式辦理。項(xiàng)目動(dòng)工后,采取審批后置處理的前期審批事項(xiàng),項(xiàng)目業(yè)主需在3個(gè)月內(nèi)采取一次性審批方式完成。

21.取消施工圖設(shè)計(jì)審查,各項(xiàng)行政許可均不得以審查施工圖設(shè)計(jì)文件作為前置條件。

一是建設(shè)單位及設(shè)計(jì)單位在施工報(bào)建時(shí)承諾提交的施工圖設(shè)計(jì)文件符合公共利益、公眾安全和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)將設(shè)計(jì)完成的施工圖設(shè)計(jì)文件上傳至建筑工程全過(guò)程監(jiān)管信息平臺(tái)進(jìn)行共享,供施工質(zhì)量安全監(jiān)督、聯(lián)合測(cè)繪、竣工聯(lián)合驗(yàn)收和城建檔案歸檔等環(huán)節(jié)使用。

二是加強(qiáng)設(shè)計(jì)合同管理,設(shè)計(jì)單位應(yīng)保證設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)配備齊全、設(shè)計(jì)人員具備相應(yīng)設(shè)計(jì)能力,設(shè)計(jì)工期、設(shè)計(jì)費(fèi)用應(yīng)合理合規(guī),以確保項(xiàng)目設(shè)計(jì)的質(zhì)量。

三是嚴(yán)格落實(shí)建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位、監(jiān)理單位等參建主體責(zé)任,強(qiáng)化建設(shè)單位首要責(zé)任,全面落實(shí)質(zhì)量終身責(zé)任制。

四是推進(jìn)工程質(zhì)量保險(xiǎn)制度建設(shè),充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用,通過(guò)市場(chǎng)手段倒逼各方主體質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)。借鑒國(guó)際通行的工程質(zhì)量缺陷保險(xiǎn)模式,試點(diǎn)推進(jìn)建設(shè)工程質(zhì)量潛在缺陷保險(xiǎn)(IDI),研究探索工程質(zhì)量安全全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控的保險(xiǎn)模式。

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