6月12日，云南省公布了《關(guān)于國家醫(yī)保談判藥品仿制藥掛網(wǎng)交易的通知》。根據(jù)通知，第一批國家醫(yī)保談判藥品仿制藥掛網(wǎng)申報已經(jīng)通過資格審核，6月17日將在云南省藥品集中采購平臺藥品交易系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療機構(gòu)可按掛網(wǎng)價直接采購。
這批品種共包含了7個品種，涉及到7家企業(yè)，包括海正生物制藥的阿達木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗、正大天晴的枸櫞酸托法替布片等大品種。值得注意的是，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液價格再創(chuàng)新低，云南掛網(wǎng)價為1198元/支。
貝伐珠單抗原研企業(yè)為羅氏，2019年11月28日，國家醫(yī)保局公布97個談判成功的藥品目錄，羅氏貝伐珠單抗注射液選擇了價格保密，未進行公布。但一個月后，羅氏公布了該產(chǎn)品的談判價格：1500元/瓶，這相比于2017年7月之前在中國的價格5223元已經(jīng)降價了71%。
而齊魯制藥的貝伐珠單抗于2019年12月9日獲批上市，12月14日即在山東掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價為1266元/瓶。時隔6個月，齊魯制藥再次對貝伐珠單抗降價，而這也創(chuàng)下了全國最低價1198元/支。
其實早在2020年5月20日，云南省政府采購和出讓中心就要求企業(yè)開展了醫(yī)保談判藥品同通用名仿制藥掛網(wǎng)相關(guān)工作。云南省要求，企業(yè)申報掛網(wǎng)價不得高于97種國家談判藥品現(xiàn)行醫(yī)保支付標準，及申報藥品全國最低實際采購價格。
云南公布這一批符合要求的產(chǎn)品的同時，也宣布有一批品種“待企業(yè)提供全國最低實際采購價格證明材料后可申請掛網(wǎng)”。在云南省的規(guī)定和嚴格要求下，國談藥品仿制藥在云南的境遇已經(jīng)十分明晰：要么用全國最低價掛網(wǎng)，要么放棄云南省掛網(wǎng)資格。
隨著國家談判藥品仿制藥越來越多獲批，新一輪競爭態(tài)勢來臨，即使同在醫(yī)保內(nèi)，為了爭取到更多的市場競爭優(yōu)勢，這些產(chǎn)品也開始了“價格戰(zhàn)”。而集中采購，或許也在不遠的路上。
從云南省公布的第一批品種清單來看，阿達木單抗、貝伐珠單抗、枸櫞酸托法替布片、厄洛替尼片都是熱門大品種。
就在5天前的6月9日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布，百奧泰申請下調(diào)阿達木單抗（40mg/0.8ml*1支/盒）的價格，價格由1160元/支調(diào)整為1150元/支，調(diào)整后的價格即日執(zhí)行。
百奧泰的阿達木單抗生物類似藥（格樂立）于2019/11/6獲得NMPA批準上市，2020/1/7上市銷售，定價為1160元/支。這并不是百奧泰阿達木單抗首次降價。今年3月，其在浙江首次降價為1150元，5月又在湖南降價為1150元。
阿達木單抗原研廠家為艾伯維，2019年，艾伯維的修美樂經(jīng)過談判進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價為1290元/支。而國內(nèi)已上市的阿達木單抗生物類似藥還有海正藥業(yè)，其上市定價就為1150元/支。相比之下，生物類似藥較原研藥本身就并無太大價格優(yōu)勢。百奧泰將價格降至與海正藥業(yè)相同，無疑也是為自己爭取更多的市場競爭力。
枸櫞酸托法替布原研廠家為輝瑞，中文商品名為尚杰，是被FDA批準用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的首個JAK抑制劑。通過談判進入國家醫(yī)保目錄之后，尚杰中標價中值為68.79元/片，即1926元/盒。
正大天晴的枸櫞酸托法替布仿制藥于2019年9月獲批上市，按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。這是國內(nèi)首家過評，剛剛上市的正大天晴的首仿托法替布零售價為1450元/盒。一個月后，齊魯?shù)蔫蹤此嵬蟹ㄌ娌计餐ㄟ^一致性評價。
此次云南，正大天晴和齊魯分別將該產(chǎn)品降到了785元/盒和750元/盒，相比剛上市的價格降了46%左右，也刷新了全國最低價。
鹽酸厄洛替尼原研廠家為羅氏，醫(yī)保談判價格為142.97元/片，即1000.79元/盒（0.15g*7片）和2001.58元/盒（0.15g*14片）。上海創(chuàng)諾的鹽酸厄洛替尼片為國內(nèi)該品種首家獲批的仿制藥，視同通過一致性評價。2019年11月8日，石藥集團子公司歐意藥業(yè)與上海創(chuàng)諾制定協(xié)議，就厄洛替尼原料藥及片劑的相關(guān)商業(yè)化和后續(xù)開發(fā)權(quán)利達成協(xié)議。而該產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)競爭激烈，豪森、蘇州特瑞、信立泰等企業(yè)都處在申報上市階段。
從云南掛網(wǎng)價來看，上海創(chuàng)諾的鹽酸厄洛替尼片價格分別為497元/盒和994元/盒，價格為原研的一半。
事實上，一旦一地刷新了全國最低價，在全國醫(yī)保局正在進行醫(yī)保信息統(tǒng)一管理的大背景下，很快該價格也將全國聯(lián)動。國家藥價談判帶來原研產(chǎn)品降價的同時，也直接給未來的仿制藥制定了最高“限價”。
生物藥帶量采購信號？
國家談判藥品仿制藥同步納入國家醫(yī)保目錄，早在2018年2月就已經(jīng)實現(xiàn)。原人社部發(fā)布《關(guān)于談判藥品仿制藥支付問題的通知》，明確談判藥品屬于醫(yī)保目錄范圍，醫(yī)保支付標準不得超過談判藥品的支付標準。
隨后，各地根據(jù)該通知發(fā)布了相關(guān)的實施細則，但大多都是遵循國家版的通知，規(guī)定國談藥品仿制藥醫(yī)保支付標準不得超過談判藥品的支付標準。
云南省則在此基礎(chǔ)上要求掛網(wǎng)仿制藥執(zhí)行“全國最低價”。事實上，云南省曾發(fā)布《云南省醫(yī)療保障局關(guān)于國家談判藥品仿制藥掛網(wǎng)有關(guān)問題的函》。更早些時候的2019年12月，云南省醫(yī)保局、云南省人社部在《關(guān)于落實2019年國家基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄有關(guān)問題的通知》中還曾表示：
對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥的支付標準，也可以將該藥品通用名納入集中采購范圍。
可見，從云南省的政策來看，其對藥品價格方面相對更激進。不僅要求企業(yè)掛網(wǎng)價格為全國最低價，進入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品支付標準，還有可能會隨著新進入仿制藥的價格水平來調(diào)整。而或許還可能將該產(chǎn)品通用名納入集中采購范圍。
而進入醫(yī)保目錄的不僅僅有化學仿制藥，類似阿達木單抗、貝伐珠單抗等生物類似藥的競爭廠家也不在少數(shù)。不排除云南省將來對這類產(chǎn)品采用集中采購等方式。
國內(nèi)藥企壓力顯現(xiàn)
進入2019年，外資藥企越來越看清在中國用低價換取市場的大邏輯。無論是2019年國家醫(yī)保談判，還是國家第二批帶量采購，都能看到外資藥企的態(tài)度轉(zhuǎn)變：他們能接受的價格底線越來越低。也看明白了要在中國獲利，必須最大限度做出價格讓步。
以阿斯利康的達格列凈為例，最終談判價4.36元/片，一年費用不足1600元，這無疑對國產(chǎn)降糖藥帶來巨大沖擊。
而在這種情況下，仿制藥要想保持與原研藥相比的價格優(yōu)勢，只能跟隨原研藥的腳步采取更大的降價幅度。而一旦價格低破一定的底線，導致患者對價格不敏感，或許仿制藥的價格優(yōu)勢就不再存在。
創(chuàng)新藥更是如此。財通證券曾經(jīng)發(fā)布研報認為，目前中國藥企創(chuàng)新藥除了百濟神州美國剛上市一個產(chǎn)品，幾乎所有內(nèi)資藥企都是在中國賺錢。沒有了歐美市場，只在中國這個市場上，價格壓到底，中國企業(yè)未必勝利。而對外資藥企來說，產(chǎn)品中國上市難度在變小，可以認為中國市場都是增量。
以丙肝藥為例，醫(yī)保談判采取4進2原則，就變成了類似集中采購的低價競爭模式。報價最低的兩家得全國市場，其他兩家出局。對吉利德和默沙東來說，中國市場是增量，而對歌禮來說，中國市場卻是全部，兩者競爭中，前者能接受的價格底線顯然更低。
財通證券認為，在很長的一段時間內(nèi)，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品或許都將是非劣效或me-too，無論是與外資藥企拼價格還是拼療效都并無優(yōu)勢。出海是必經(jīng)之路且是當務(wù)之急。
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