中國生物制藥行業(yè)在2019年創(chuàng)下了全球生命科學(xué)領(lǐng)域的投資交易紀(jì)錄之后，在2020年又相對平安無事地度過了新冠肺炎疫情的侵襲。在風(fēng)投熱錢的推動(dòng)下，人們對創(chuàng)新療法的興趣越來越大，特許經(jīng)營、授權(quán)合作和合資企業(yè)等相關(guān)交易量也隨之大幅增加。來自GBI的數(shù)據(jù)顯示，今年1-8月全球生物醫(yī)藥行業(yè)共簽署了287筆交易，總規(guī)模為123.5億美元，有望創(chuàng)下年度新高。
值得關(guān)注的是，隨著中國本土生物技術(shù)公司研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，參與全球交易也越來越活躍。在今年前8個(gè)月，來自中國公司的交易貢獻(xiàn)了近一半的價(jià)值規(guī)模。其中，在新冠肺炎疫苗研發(fā)領(lǐng)域，出現(xiàn)了27筆中國公司和海外公司的合作研發(fā)交易。
GBI數(shù)據(jù)顯示，截至2020年8月31日，許可、合作和合資企業(yè)三類交易總規(guī)模為123.5億美元，2019年全年交易規(guī)模為138億美元，今年有望創(chuàng)下年度新高。
截至2020年8月31日，全球生物醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生了287筆交易，其中189筆集中在制藥領(lǐng)域，較2019年同期公布的241筆交易增長19%，而2019年并沒有受到新冠肺炎的影響。本次GBI統(tǒng)計(jì)的交易數(shù)據(jù)，既包括產(chǎn)品權(quán)利的直接許可/收購，也包括以終止產(chǎn)品許可證為目的的研發(fā)合作（例如用于評(píng)估組合療法）。
01 趨勢發(fā)現(xiàn)：許可交易激增
在今年前8個(gè)月，中國生物技術(shù)公司外包許可交易激增，反映出越來越多具有創(chuàng)新能力和高質(zhì)量產(chǎn)品的中國本土生物技術(shù)公司為全球市場做出貢獻(xiàn)。在今年前8個(gè)月發(fā)生的189個(gè)生物制藥交易中，有102個(gè)是引入許可證和合作交易，有44個(gè)是來自中國的許可交易。從交易規(guī)模上看，這44筆交易的總價(jià)值為53.8億美元，而102個(gè)引入許可和合作交易的總價(jià)值為62.6億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于2019年15億美元的對外交易規(guī)模。
信達(dá)生物占據(jù)交易前兩名：信達(dá)生物和禮來的合作由來已久。早在2015年，雙方就達(dá)成了戰(zhàn)略聯(lián)盟，計(jì)劃在未來的十年里合作推出至少三種潛在腫瘤治療藥物，這項(xiàng)合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與大型醫(yī)藥企業(yè)之間最大的合作之一。今年，信達(dá)生物與禮來達(dá)成新的戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，禮來將獲得信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，信達(dá)生物將獲得累計(jì)超10億美元款項(xiàng)。
信達(dá)生物正在進(jìn)一步深化其全球化布局。此前，信達(dá)生物和羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將聚焦于研究、臨床開發(fā)和商業(yè)化多個(gè)雙特異性抗體和細(xì)胞治療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將直接用于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤治療。根據(jù)該協(xié)議條款，信達(dá)將為其非獨(dú)家使用羅氏某些技術(shù)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)2：1雙特異性T細(xì)胞抗體（TCB）和通用型CAR-T平臺(tái)而支付首付款、開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款以及產(chǎn)品銷售提成。信達(dá)將研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化這些產(chǎn)品。羅氏對每個(gè)產(chǎn)品在中國以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益保留回購選擇權(quán)。如羅氏行使其全部選擇權(quán)，則將向信達(dá)支付總計(jì)1.4億美元款項(xiàng)，以及，如果所有產(chǎn)品均成功開發(fā)及商業(yè)化，支付產(chǎn)品開發(fā)、獲批和銷售等總計(jì)約19.6億美元的里程碑款項(xiàng)。
與此同時(shí)，2018在我國上市的達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液），是禮來和信達(dá)共同研發(fā)的抗PD-1單抗。今年8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布，將擴(kuò)大達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
在前十名的許可交易名單中禮來一共出現(xiàn)了兩次，第二次是在新冠肺炎抗體方面與君實(shí)生物的合作。近日，君實(shí)生物和禮來制藥宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，將針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發(fā)潛在的預(yù)防與治療性抗體療法。君實(shí)生物授予禮來在大中華區(qū)以外地區(qū)進(jìn)行上述中和抗體的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，禮來將向君實(shí)生物支付1000萬美元首付款。
華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳的合作被認(rèn)為是中國生物技術(shù)領(lǐng)域的經(jīng)典案例：這項(xiàng)排名第三位的許可證交易代表了一種新的合作趨勢。根據(jù)協(xié)議條款，華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊、產(chǎn)品供應(yīng)以及分銷工作；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場營銷、推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)。華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得4300萬美元的預(yù)付款，此外其還將獲得額外最高可達(dá)到6.025億美元的里程碑付款。拜耳公司獲得該產(chǎn)品在中國獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利，并將根據(jù)華領(lǐng)凈銷售額的一定比例獲得服務(wù)費(fèi)用。雙方在初期將平均分享來自該產(chǎn)品在中國的凈銷售收入，并在未來銷售額達(dá)到一定量級(jí)時(shí)，對銷售收入分配比例進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
除了華領(lǐng)醫(yī)藥，不少中國生物技術(shù)公司也已經(jīng)在為創(chuàng)新產(chǎn)品尋找更成熟的合作伙伴，以規(guī)避后期商業(yè)化帶來的風(fēng)險(xiǎn)。此前，康寧杰瑞已經(jīng)與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸的商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。在去年6月，康方生物與中國生物制藥有限公司旗下正大天晴簽訂合營合同成立一家合營公司，共同開發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項(xiàng)目并推動(dòng)該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
02 特許經(jīng)營趨勢：1億美元以上大額交易增長27%
今年前1-8月，特許經(jīng)營許可證協(xié)議交易總規(guī)模為62.6億美元，略低于2019年同期的87億美元。去年，正大天晴與美國生物技術(shù)公司Abpro Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)腫瘤免疫學(xué)合作開發(fā)協(xié)議，正大天晴將向Abpro累計(jì)支付總額最高可達(dá)40億美元。這一巨額交易直接拉高了去年的數(shù)據(jù)。
從大額交易數(shù)量上看，2020年遙遙領(lǐng)先于2019年。今年前8個(gè)月共簽署了23項(xiàng)價(jià)值超過1億美元的授權(quán)協(xié)議，2019年同期為18項(xiàng)。交易標(biāo)的主要集中在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，另外有少部分是在仿制藥領(lǐng)域。目前，獲得風(fēng)投資金支持的生物技術(shù)公司是交易市場最活躍的參與者，不過，一些老牌生物制藥公司也越來越積極尋求合作，以應(yīng)對未來市場改革可能對公司利潤構(gòu)成的威脅。
在中國生物技術(shù)行同質(zhì)化現(xiàn)象越來越嚴(yán)重的情況下，如何尋求差異化發(fā)展成為破題的關(guān)鍵。與此同時(shí)，風(fēng)投資金對回報(bào)的要求對這些生物技術(shù)公司造成了很大的壓力，導(dǎo)致越來越多公司傾向于從海外市場購買已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品授權(quán)。這一點(diǎn)在交易數(shù)量上有明顯體現(xiàn)，海外藥品許可證交易數(shù)量已經(jīng)從2019年全年的27%增加到今年前8個(gè)月的近31%。
目前看來，美國仍然是生物技術(shù)最強(qiáng)大的來源國，而且未來依然會(huì)延續(xù)這一趨勢。在過去8個(gè)月里，中國生物科技公司與美國同行共達(dá)成了54筆交易，2019年全年為48筆；與歐洲同行共達(dá)成25筆交易，2019年為24筆。中國風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)對美國生物健康和制藥公司的投資也在持續(xù)增加。根據(jù)RhodiumGroup最近的一份報(bào)告，在2020年上半年，中國風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)對美國衛(wèi)生、制藥和生物技術(shù)公司的投資占據(jù)在所有行業(yè)投資占比到達(dá)了45%。
從治療疾病細(xì)分領(lǐng)域看來，腫瘤仍占主導(dǎo)地位。不過，受新冠肺炎影響，抗感染藥物領(lǐng)域的相關(guān)交易有了明顯的上升。其中，有14%的經(jīng)營許可協(xié)議和22%的外包許可協(xié)議集中在針對新冠肺炎病毒治療和疫苗研究領(lǐng)域。其中，禮來對君石生物的抗新冠肺炎抗體的收購是今年第八大的許可交易。
作為中國創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥也入局COVID-19疫苗研發(fā)競速。今年3月，復(fù)星醫(yī)藥與納斯達(dá)克上市公司BioNTech SE（證券代碼“BNTX”）已簽署協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥獲得許可在中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。本次合作，復(fù)星醫(yī)藥將向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊及銷售里程碑款項(xiàng)）。與此同時(shí)，中國國內(nèi)冠狀病毒疫苗開發(fā)商康希諾生物和納斯達(dá)克上市公司科興生物科技，正在拉美和東南亞等新興市場，快速啟動(dòng)衛(wèi)生事件疫苗的國際多中心的三期臨床試驗(yàn)。
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