2019年有五大政策將會影響2020年醫(yī)藥市場，主要還是從醫(yī)保支付和藥品費用控制方面出發(fā)進行控制。
醫(yī)改學習三明模式
11月15日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，明確在全國范圍內(nèi)進一步推廣福建省及其三明市醫(yī)改經(jīng)驗。
根據(jù)文件，2020年擴大國家組織帶量采購品種范圍；試點醫(yī)保直接結(jié)算；加大高值醫(yī)用耗材重點治理清單耗的使用治理力度；加強醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄管理和規(guī)范，及時調(diào)整優(yōu)化用藥目錄；開展緊密型醫(yī)療集團和縣域醫(yī)療共同體試點，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院和民營醫(yī)院牽頭；確定及調(diào)整醫(yī)�？傤~預算指標和按病種付費等支付標準；探索對緊密型醫(yī)療聯(lián)合體等縱向合作服務(wù)模式實行醫(yī)保基金總額付費；完善慢性病等重點疾病分級分類管理制度并組織實施；開展二級及以下公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核。
其中2月底前全面推進公立醫(yī)院薪酬制度改革；9月底要完成對未納入國家?guī)Я坎少彽乃幤烽_展帶量、帶預算采購，并且探索高值醫(yī)用耗材按類別集中采購；12月底前完成全面建立重點藥品監(jiān)控機制。
藥品集中采購逐步由醫(yī)保結(jié)算
11月29日，《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知(國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號)》。
帶量采購目前發(fā)布第二批正式采購文件了，2020年春節(jié)前完成——感覺醫(yī)保部門真不想要行業(yè)過個好年。
省級除了落實國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果外，對未納入國家采購范圍的藥品也將開始行動起來。文件提到"鼓勵由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算藥品貨款"；并且"依托省級藥品集中采購平臺，建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標準和功能規(guī)范，推進藥品價格等相關(guān)信息互聯(lián)互通、資源共享，促進藥品價格全國聯(lián)動"。
新《藥品管理法》上崗
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，已于2019年12月1日起施行。
此次修訂是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責任和附則，共十二章155條。
相關(guān)配套的藥品注冊管理辦法2019年兩次征求意見何時與大家見面值得期待。注冊分類及GMP取消認證后的動態(tài)管理是亮點更是難點。
醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判
備受業(yè)界關(guān)注的2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作也已完成，依據(jù)為4月17日發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。常規(guī)準入為安全有效價格相對較低品種；談判準入為獨家專利價格相對較高品種。醫(yī)保目錄最終共收載藥品2643個。新增了148個品種，調(diào)出150個品種。國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作是國家醫(yī)保局成立后首次全面調(diào)整醫(yī)保目錄，此次目錄調(diào)整，中西藥并重。
11月11日，新一輪國家醫(yī)保談判在北京啟動。11月28日上午10點，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，就2019年國家醫(yī)保談判有關(guān)情況進行了介紹。隨后，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單》。
評論
重點監(jiān)控目錄被踢出，談判目錄產(chǎn)品一旦仿制藥上市就有可能調(diào)進常規(guī)目錄，醫(yī)保談判過程中采用對同一適應(yīng)癥競價中標模式進入醫(yī)保。上述總總都顯示了醫(yī)保局的"壓價"能力，而且從醫(yī)保目錄的角度來管理各醫(yī)院的用藥目錄。
注射劑一致性評價2020能啟動嗎？
仿制藥一致性評價是業(yè)界關(guān)注重點，注射劑一致性評價技術(shù)標準也在征求意見中，但至今發(fā)不出正式稿。這個征求意見稿一直在征求從未發(fā)布正式。
小結(jié)
這是最好的時代也是最壞的時代。可以看見醫(yī)保成為一家獨大的支付方后對于價格談判有其絕對的優(yōu)勢。藥品企業(yè)除了要考慮市場競爭度之外還要考慮醫(yī)保的角度，無論新藥還是仿制藥，都要有成本管控的意識方能生意長久。
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