輔助用藥市場的大份額年代將要過去。
7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局公布了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱“第一批國家重點監(jiān)控藥品目錄”）。相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，“第一批國家重點監(jiān)控藥品目錄”暫未收錄中藥。就化藥及生物制品而言，“第一批國家重點監(jiān)控藥品目錄”公布的20個產品與“安徽輔助用藥目錄”的重合率為50%。
從疾病領域來看，進入“第一批國家重點監(jiān)控藥品目錄”的產品以神經(jīng)保護劑為主，其次是營養(yǎng)性藥品。從產品分類來看，生化藥的產品進入目錄較多。
地方目錄增補
根據(jù)2018年12月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，國家衛(wèi)健委制訂全國輔助用藥目錄后，下一步就是各省級衛(wèi)生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎上，制訂本省份輔助用藥目錄。
值得注意的是，省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。
2019年5月，河北6市（邢臺、邯鄲、秦皇島、保定、唐山、石家莊）曾公布各市的20個輔助用藥目錄，目錄中不少是中藥，預計上述城市的輔助用藥目錄仍需要調整。
市場大縮量
制度引導目錄產品臨床使用
根據(jù)《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，各醫(yī)療機構要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范，明確規(guī)定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。
重點監(jiān)測二級及以上醫(yī)院
2019年1月，國務院辦公廳發(fā)布《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，在三級公立醫(yī)院新增的指標中，就包括輔助用藥收入占比，即輔助用藥收入占藥品總收入的比重，而輔助用藥的界定將以國家統(tǒng)一規(guī)定的品目為準。鑒于此，目錄品種在三級公立醫(yī)院的限用且市場規(guī)模下降是大趨勢。
2019年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知要求，在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監(jiān)測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進行重點監(jiān)測。2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。
因此，第一批國家重點監(jiān)測藥品非常有可能會在二級及以上公立醫(yī)療機構監(jiān)測范圍內。
醫(yī)保限制，重點監(jiān)控產品銷量減
而重點監(jiān)控目錄產品的市場主要來自二級及以上公立醫(yī)療機構，一旦被監(jiān)控用藥，銷量肯定會受挫。
一直以來，輔助用藥被認為是“挖空”醫(yī)保產品的罪魁禍首。20個重點監(jiān)控目錄產品中，有13個產品屬于非國家醫(yī)保目錄產品，大多是地方醫(yī)保增補目錄產品，在國家醫(yī)保目錄的產品也大多都有醫(yī)保限制。重點監(jiān)測后，醫(yī)保費用實際花銷流向將會非常清晰。
中藥也受限
焦點一：中藥注射劑未來可能被納入目錄
“第一批國家重點監(jiān)控藥品目錄”雖然沒有收錄中藥，但國家衛(wèi)健委將會同國家中醫(yī)藥局對重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄進行動態(tài)調整。這意味著中藥注射劑仍有可能會被納入《重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，評判標準有可能參考中藥注射劑再評價的臨床試驗結果。
焦點二：中藥使用新門檻市場影響力大
國家衛(wèi)健委對中藥的使用設置了新的門檻。
對于非中醫(yī)類別的西醫(yī)醫(yī)師，需經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學習中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)學專業(yè)學歷或學位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認可的2年以上西醫(yī)學習中醫(yī)培訓班（總學時數(shù)不少于850學時）并取得相應證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關規(guī)定跟師學習中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。
這在短期內會打擊中成藥產品的使用。經(jīng)過多年的臨床數(shù)據(jù)積累，一些中成藥已經(jīng)具備與西藥聯(lián)合用藥的臨床證據(jù)，有的中成藥也具備了西醫(yī)適應癥的臨床證據(jù)，這些中成藥將因處方管理而被限制使用。
對于過往投入臨床研究的中成藥而言，此限制讓有投入臨床研究和沒投入臨床研究的中成藥都在同一競爭條件下，將打擊中成藥企業(yè)投入臨床研究的積極性。
小結>>>
輔助用藥占醫(yī)保較大金額份額的年代將要過去。未來，預計進入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的產品用量會越來越回歸理性化，在有臨床指征的情況下才有可能被處方。
中藥本次雖然沒有產品進入目錄，但中藥的處方權受限，未來市場至少縮水50%以上。
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