日前，CDE公示了最新一批擬優(yōu)先審評(píng)品種，山德士（中國(guó)）的硫酸氫氯吡格雷片、田邊三菱制藥研發(fā)（北京）的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液在列。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，硫酸氫氯吡格雷片在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為122.4億元。
山德士的硫酸氫氯吡格雷片被列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。
硫酸氫氯吡格雷片臨床上應(yīng)用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、確診外周動(dòng)脈性疾病或急性冠脈綜合征患者，具有療效強(qiáng)、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片銷售額為122.4億元，同比上年增長(zhǎng)8.71%。
石藥歐意、信立泰、樂普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，山德士的產(chǎn)品以進(jìn)口5.2類申請(qǐng)上市，獲批進(jìn)口后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
2019年4月12日，田邊三菱制藥研發(fā)（北京）以進(jìn)口5.1類提交依達(dá)拉奉氯化鈉注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，6月21日以“罕見病用藥”為由擬納入優(yōu)先審評(píng)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的依達(dá)拉奉為依達(dá)拉奉注射液。
依達(dá)拉奉注射液用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為50.26億元。
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