步長(zhǎng)制藥收到上交所問(wèn)詢函：說(shuō)明中藥注射劑療效，自查質(zhì)量。這是“必然”么？
開(kāi)年至今，自江西公布第一批省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控目錄之后，全國(guó)范圍內(nèi)已有多地正式發(fā)布或網(wǎng)上流傳重點(diǎn)監(jiān)控目錄（輔助用藥目錄）。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，網(wǎng)上已公布的目錄超400個(gè)藥品，如山東青島40個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控目錄、河北6地120個(gè)輔助用藥目錄、河南洛陽(yáng)市輔助用藥目錄80個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控目錄、江西�。ň沤小⒏冎菔�、安遠(yuǎn)縣）及竷州市第五人民醫(yī)院、安遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院總計(jì)公布141個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控目錄、安徽46個(gè)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)控目錄。經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單梳理，400多個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控（輔助用藥）類藥品幾乎均為注射劑，其中中藥注射劑占比不容小覷。
從上述各地公布的輔助用藥（重點(diǎn)監(jiān)控目錄）來(lái)看，首當(dāng)其沖被嚴(yán)控的是注射劑。一是部分產(chǎn)品臨床價(jià)值受到爭(zhēng)議，二是政策導(dǎo)向。就后者而言，國(guó)家局已出臺(tái)多個(gè)政策應(yīng)對(duì)醫(yī)�；鸪跃o的困境，如4+7集采、抗癌藥準(zhǔn)入談判、輔助用藥目錄、DRG付費(fèi)等。而另一方面，據(jù)新康界披露的數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年國(guó)內(nèi)注射劑市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.7%，至2016年，國(guó)內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長(zhǎng)8.1%。按照增長(zhǎng)情況計(jì)算，2018年的注射劑用藥市場(chǎng)已經(jīng)突破萬(wàn)億元。而中藥注射劑在其中所占據(jù)的份額約在12%左右，即中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模或已突破千億元。但在這組成“千億王國(guó)”的重要成員里，又有多少是憑借自身安全性、有效性而立足其中呢？如某藥品即使遭遇至少在11個(gè)�。ㄊ校�26次被預(yù)警（嚴(yán)格監(jiān)控）、限制使用，甚至隨時(shí)面臨停用風(fēng)險(xiǎn)，其2018年銷售量在心腦血管領(lǐng)域也是“名列前茅”。
飽受爭(zhēng)議且容量巨大的中藥注射劑市場(chǎng)，注定會(huì)迎來(lái)一場(chǎng)自上而下的“整頓風(fēng)”。
醫(yī)保預(yù)留給中藥注射劑的空間不大
2017年2月，人社部公布了新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》），其中有49個(gè)中藥注射劑品種入選，但此次《藥品目錄》對(duì)于中藥注射劑使用進(jìn)行了嚴(yán)格的受限，受限品種達(dá)到39個(gè)，如雙黃連注射液、清開(kāi)靈注射液、疏血通注射液等多個(gè)暢銷品種限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，同時(shí)還進(jìn)行重癥、病種的限制，即基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該制劑，醫(yī)保是不予報(bào)銷的。
有行業(yè)人士曾表示，目前三甲醫(yī)院的醫(yī)生基本上不用中藥注射劑，因?yàn)樗幬锏某煞植磺逦�。大部分的中藥注射劑�?shí)際上是在包括縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等的基層市場(chǎng)銷售。此前全國(guó)各省市對(duì)中藥注射劑進(jìn)行限制使用之后，一些廠家銷量并未下滑，正是因?yàn)樗拗频蕉?jí)醫(yī)院以上使用，但是恰恰這個(gè)層級(jí)的醫(yī)院不用這個(gè)藥。
同時(shí)，《藥品目錄》規(guī)定要建立健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)控系統(tǒng)和社會(huì)保險(xiǎn)藥品使用監(jiān)測(cè)分析體系，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)用量大、費(fèi)用支出多且可能存在不合理使用的藥品，監(jiān)測(cè)結(jié)果以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。這一規(guī)定直接對(duì)上述新版目錄中受限制的藥品加強(qiáng)監(jiān)控力度。
中藥注射劑除了受到醫(yī)保中“一刀切”的全面限制之外，各�。▍^(qū)、市）對(duì)本地區(qū)執(zhí)行的醫(yī)保目錄乙類進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍）以及國(guó)家乙類藥品的15%為限。也就是說(shuō)地方在執(zhí)行《藥品目錄》的基礎(chǔ)上，企業(yè)想通過(guò)攻下省醫(yī)保而保�。ù蜷_(kāi)）市場(chǎng)的機(jī)會(huì)是極其有限的。加之醫(yī)保目錄的調(diào)整機(jī)制更具靈活性，部分無(wú)法證明其安全有效的中藥制劑或陷入“難進(jìn)易出”的境地。雖然2019醫(yī)保目錄出臺(tái)在即，但預(yù)留給中藥注射劑的空間并不大。
國(guó)家輔助用藥目錄還未出，中藥注射劑企業(yè)就遭遇“寒冬”
醫(yī)保難進(jìn)，對(duì)中藥注射劑的銷量有影響，但不“傷及要害”。而輔助用藥目錄及重點(diǎn)監(jiān)控目錄的制定才是造成其銷售乏力的重要因素。如昆藥集團(tuán)披露了2018年半年度報(bào)告，在營(yíng)收快速增長(zhǎng)的同時(shí)，凈利潤(rùn)稍有下滑，其主導(dǎo)品種注射用血塞通（凍干）醫(yī)保受限是下滑的主要原因。
珍寶島2018年年報(bào)披露，因受行業(yè)政策及市場(chǎng)環(huán)境影響，注射劑銷售量有所下降。其中舒血寧注射液銷售量同比下降35.59%，注射用骨肽銷售量同比下降29.15%，注射用血塞通（凍干）同比27.09%。
華潤(rùn)三九在2018年報(bào)中披露，在醫(yī)保控費(fèi)的大環(huán)境下，參附注射液、紅花注射液、參麥注射液和華蟾素注射劑等中藥注射劑品種銷量均有下滑。
此外，還有重點(diǎn)監(jiān)控（輔助用藥）目錄中的�？停嘀葜扑幑镜暮诵漠a(chǎn)品注射用血栓通（凍干）、大理藥業(yè)的醒腦靜注射液、參麥注射液等這些中藥注射劑大品種均出現(xiàn)銷量下滑。
可以看到，國(guó)家輔助用藥目錄還未出臺(tái)，地方各種重點(diǎn)監(jiān)控（輔助用藥）目錄已經(jīng)使部分中藥注射劑損失巨大。
此前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)加強(qiáng)輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規(guī)定。根據(jù)《通知》，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將本機(jī)構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。
然而，這份《通知》讓業(yè)內(nèi)人士有很多費(fèi)解之處。一是“輔助用藥”應(yīng)該有科學(xué)的定義，在標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則模糊的前提下制定相應(yīng)的措施和管理制度，并要求各級(jí)的輔助用藥目錄層層加碼，數(shù)量只許增加不許減少，甚至以使用總金額進(jìn)行排序，隨意性很大、缺乏科學(xué)性。二是許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地方衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)中成藥的療效及臨床價(jià)值缺乏客觀評(píng)價(jià)，誤將確有療效、安全可靠、臨床需要的治療性中成藥認(rèn)定為輔助用藥。
從上述可見(jiàn)，中藥注射劑隨著醫(yī)�？刭M(fèi)、限用、輔助用藥等政策而受到不同程度的沖擊。究其中藥注射劑為何遭受如此“歧視”？“輔助用藥”缺乏有科學(xué)的定義、中藥注射劑的臨床療效和安全性未有明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)生的不合理用藥等給予政策有待完善的空間。但中藥注射劑頻繁出現(xiàn)藥品安全事件更是不容忽視的事實(shí)，這是藥企在遵守政策的前提下，精進(jìn)創(chuàng)新工藝，保障藥品安全性、有效性才是根本。
中藥注射劑再評(píng)價(jià)，屢遭“難產(chǎn)”？
企業(yè)有話說(shuō)
中藥注射劑進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)，是需要的。自2006年-2010年，原國(guó)家食藥監(jiān)局曾多次提到中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，按照當(dāng)時(shí)的政策，主要是評(píng)價(jià)中藥注射劑的安全性。但安全性再評(píng)價(jià)工作并未真正的執(zhí)行起來(lái)。
直到2017年10月8日，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。2018年3月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，報(bào)告中“2018年重點(diǎn)工作安排”部分提到，將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。
但到2019年3月28日，CDE發(fā)布第21批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及327個(gè)藥品（以序號(hào)計(jì)），其中有242個(gè)藥品為注射劑，涉及88個(gè)品種（以藥品通用名稱計(jì)）。這是首次注射劑在參比制劑目錄中出現(xiàn)，行業(yè)人士猜測(cè)注射劑一致性評(píng)價(jià)終于要來(lái)了。有關(guān)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)卻還未消息，但這與中藥注射劑缺乏參考標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)系。若要求“企業(yè)都按科學(xué)、實(shí)事求是的態(tài)度來(lái)完成工作，那么中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作無(wú)疑將是成功的，只有那些有實(shí)力的廠家，產(chǎn)品質(zhì)量好、有療效的品種能夠通過(guò)臨床試驗(yàn)研究，從而通過(guò)藥品再注冊(cè)”。即生產(chǎn)企業(yè)是評(píng)價(jià)自家產(chǎn)品安全性的主體，自證其安全性、有效性勢(shì)必存在很大弊端。
所以，中藥注射劑屢遭“難產(chǎn)”與缺乏再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。在近日由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)舉辦的關(guān)于輔助用藥監(jiān)控與藥品臨床綜合評(píng)價(jià)座談會(huì)上，有行業(yè)人士認(rèn)為，“實(shí)際上很多中藥注射劑企業(yè)都在做再評(píng)價(jià)工作，但都是‘摸著石頭過(guò)河’，沒(méi)有明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而其實(shí)他們?cè)谧鲋兴幾⑸鋭┰僭u(píng)價(jià)的投資也不低，不亞于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的投資規(guī)模�！币虼耍跋Ｍ麌�(guó)家能夠明確中藥注射劑的再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。”
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