4月24日，齊魯制藥的抗乙肝藥阿德福韋酯片首家通過一致性評(píng)價(jià)，藉此以12個(gè)過評(píng)品種躋身一致性評(píng)價(jià)榜單排頭兵。此前，齊魯制藥的另一抗乙肝藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也通過了一致性評(píng)價(jià)。近期，齊魯制藥陸續(xù)在全國(guó)各地申請(qǐng)下調(diào)吉非替尼、培美曲塞等相關(guān)品種的價(jià)格，過評(píng)品種在“同一質(zhì)量的藥品優(yōu)先采購(gòu)價(jià)格較低的品種”這一采購(gòu)政策下有望擴(kuò)大市場(chǎng)份額。12個(gè)過評(píng)品種有7個(gè)未納入集采，兩大超十億品種與恒瑞競(jìng)爭(zhēng)加劇……
抗乙肝藥阿德福韋酯首家過評(píng)！齊魯12個(gè)品種霸屏
4月24日，齊魯制藥的阿德福韋酯片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)，為同品種國(guó)內(nèi)首家，領(lǐng)先正大天晴、廣生堂、天津藥物研究院。
作為常用的抗乙肝病毒藥物之一，阿德福韋酯用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺４饲�，齊魯制藥的另一抗乙肝病毒藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也通過了一致性評(píng)價(jià)。
阿德福韋酯原研廠家為葛蘭素史克，在國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)下，原研藥銷售額逐年下滑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿德福韋酯銷售額為14.99億元，正大天晴占據(jù)29.17%的市場(chǎng)份額，葛蘭素史克占比19.77%，齊魯制藥占比7.99%。阿德福韋酯非“4+7”品種，此次齊魯制藥首家通過一致性評(píng)價(jià)，將在全國(guó)各地藥品采購(gòu)中獲得優(yōu)先采購(gòu)的待遇，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
在仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)下，國(guó)內(nèi)企業(yè)參與藥品一致性評(píng)價(jià)積極性提高，藥品過評(píng)消息不斷。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至4月26日，齊魯制藥獲得CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)有65個(gè)（涉及品種36個(gè)），其中有17個(gè)受理號(hào)（涉及品種12個(gè)）已順利通過一致性評(píng)價(jià)，且8個(gè)為首家通過。目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)最多是齊魯制藥（12個(gè)）、復(fù)星醫(yī)藥（12個(gè)）、華海藥業(yè)（12個(gè)）三家企業(yè)，過評(píng)品種數(shù)各有12個(gè)，并列第一。
明星肺癌藥全國(guó)降價(jià)，低于4+7中標(biāo)價(jià)
肺癌是目前中國(guó)乃至全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌占多數(shù)。吉非替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于具有EGFR基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
吉非替尼片（商品名：易瑞沙）是阿斯利康的原研藥，于2005年在國(guó)內(nèi)上市，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獨(dú)家占有11年的時(shí)間里，價(jià)格長(zhǎng)期維持在5000元（0.25g*10片/盒）以上。2016年5月20日 ，阿斯利康通過國(guó)家談判，把吉非替尼的價(jià)格從5000元降低到2358元。2016年12月23日，齊魯制藥吉非替尼（商品名：伊瑞可）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2017年底成為首批首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的抗腫瘤藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吉非替尼銷售額為17.11億元，齊魯制藥吉非替尼奪得8.93%的份額，上市一年銷售額即達(dá)上億元。
2018年5月抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅后，阿斯利康將吉非替尼的價(jià)格由每盒2358元調(diào)整為2280元。2018年12月6日第一批帶量采購(gòu)時(shí)，易瑞沙以547元/盒的價(jià)格中選“4+7”帶量采購(gòu)，降幅達(dá)76%。而落標(biāo)的齊魯制藥為了保住市場(chǎng)份額，快速向北京、遼寧、江蘇、浙江、山東等十多個(gè)省市申請(qǐng)將伊瑞可價(jià)格下調(diào)到498元（0.25g*10片/盒），在帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上再降9%。同時(shí)，該產(chǎn)品價(jià)格也被納入上海市醫(yī)保支付藥品的協(xié)議采購(gòu)價(jià)。此前，伊瑞可的上市價(jià)格為1600元，是原研藥的三分之一。據(jù)悉，齊魯制藥將陸續(xù)在全國(guó)全面實(shí)施伊瑞可調(diào)整后的價(jià)格。
在全國(guó)各地藥品招采平臺(tái)“同一質(zhì)量的藥品優(yōu)先采購(gòu)價(jià)格較低的品種”的采購(gòu)政策下，齊魯制藥吉非替尼由于通過一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量等同原研，且藥品價(jià)格是“4+7”中選藥品易瑞沙價(jià)格的91%，故有望在非“4+7”區(qū)域擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
抗癌藥減稅+帶量采購(gòu)，多個(gè)藥品降價(jià)
第一批藥品帶量采購(gòu)后，除了吉非替尼降價(jià)，齊魯制藥還陸續(xù)對(duì)其他帶量采購(gòu)品種進(jìn)行了降價(jià)，如奧氮平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用培美曲塞二鈉等品種。齊魯制藥的奧氮平片（規(guī)格：5mgx14片和10mgx14片）在遼寧省申請(qǐng)以77.43元/盒和131.63元/盒的價(jià)格直接掛網(wǎng)。2019年4月17日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布公告稱，同意齊魯制藥注射用培美曲塞二鈉和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的降價(jià)申請(qǐng)。
2018年4月27日，財(cái)政部等4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，宣布從2018年5月1日起，實(shí)施抗癌藥品增值稅新政，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅。新政的實(shí)施，給國(guó)內(nèi)抗癌藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來降低成本的重大利好。據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)，公司抗腫瘤類產(chǎn)品有36個(gè)品種。在國(guó)家抗癌藥減稅的優(yōu)惠政策下，齊魯制藥的多個(gè)抗癌藥加入了降價(jià)大潮。
目前，齊魯制藥的抗癌藥已經(jīng)陸續(xù)在全國(guó)各地藥品招采平臺(tái)申請(qǐng)降價(jià)。在一份內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于下調(diào)部分藥品采購(gòu)價(jià)格（第八批）的通知》中，齊魯制藥的多個(gè)抗癌藥進(jìn)行了價(jià)格調(diào)整，該通知還有價(jià)格調(diào)整前后的詳細(xì)數(shù)據(jù)。12個(gè)抗癌藥平均降幅為23.95%，其中，以注射用鹽酸吉西他濱 （0.2g）、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液（1ml：10mg）和卡培他濱片（0.5g）3個(gè)抗癌藥的降幅最大，分別為47.77%、40.85%和33.41%。
第二批帶量采購(gòu)將至！齊魯將與恒瑞交鋒？
4月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，加強(qiáng)中標(biāo)藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實(shí)現(xiàn)降價(jià)惠民；認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開。此外，中國(guó)生物制藥董事局主席謝炳表示，第二批“4+7”帶量采購(gòu)品種預(yù)計(jì)將在今年夏天公布，并在今年年底執(zhí)行。
此前，“4+7”帶量采購(gòu)25個(gè)品種中，齊魯制藥申報(bào)了吉非替尼和替諾福韋二吡呋酯的價(jià)格，前者因原研藥降幅過大，后者以0.13元的差距惜敗成都倍特（中選價(jià)0.59元/片）。第一批帶量采購(gòu)失利的齊魯制藥將會(huì)如何應(yīng)對(duì)第二批帶量采購(gòu)呢？
在齊魯制藥過評(píng)的12個(gè)品種中，有7個(gè)品種是非“4+7”帶量采購(gòu)品種。其中，抗代謝藥替吉奧已有同類品種培美曲塞為“4+7”品種，全身用抗病毒藥阿德福韋酯已有同類品種恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯為“4+7”品種，其它品種均未有同類品種被納入“4+7”品種。
7個(gè)非“4+7”品種過評(píng)情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端昂丹司瓊、曲美他嗪、替吉奧、阿德福韋酯銷售額均超過十億元，是臨床用藥需求較大的品種。其中，曲美他嗪、替吉奧這2個(gè)品種市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)施維雅、新時(shí)代藥業(yè)均占有大半市場(chǎng)份額，通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)都只有齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥。曲美他嗪是齊魯制藥首家過評(píng)，替吉奧是齊魯制藥與恒瑞醫(yī)藥首家并列過評(píng)，過評(píng)后在藥品采購(gòu)中或又是一場(chǎng)市場(chǎng)爭(zhēng)奪大戰(zhàn)。值得一提的是，齊魯制藥與恒瑞醫(yī)藥均無緣第一批帶量采購(gòu)，第二批帶量采購(gòu)，這兩家企業(yè)的表現(xiàn)著實(shí)令人期待。
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