2019年3月24日是第24個(gè)世界防治結(jié)核病日，被稱為“白色瘟疫”的結(jié)核病仍是全球前十位的死因之一，由此帶來(lái)的抗結(jié)核病藥物市場(chǎng)規(guī)模較大。
一、“白色瘟疫”死灰復(fù)燃
結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病，以呼吸道傳播為主，是全球前10位死因之一。近年來(lái)各地有死灰復(fù)燃之勢(shì)，結(jié)核分枝桿菌耐藥率增加，尤其是多重耐藥結(jié)核菌株的出現(xiàn)，致使全球疫情再度蔓延。
世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《2018年全球結(jié)核病報(bào)告》顯示，2017年全球新發(fā)結(jié)核病患者約1 000萬(wàn)，結(jié)核病發(fā)病率為133/10萬(wàn)，其中<15歲的兒童患者和艾滋病病毒感染者分別占新發(fā)患者的10%和9%。全球估算結(jié)核病死亡數(shù)約為157萬(wàn)，死亡率為17/10萬(wàn)，結(jié)核病死因順位降至第10位。
中國(guó)的估算結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)為88.9萬(wàn)，約占全球的8.9%，僅次于印度。中國(guó)估算結(jié)核病發(fā)病率為63/10萬(wàn)，在30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家中排第28位；結(jié)核病死亡率為2.6/10萬(wàn)，在30個(gè)高負(fù)擔(dān)國(guó)家中排第29位。
全球估算利福平耐藥結(jié)核病患者數(shù)約為56萬(wàn)，耐多藥結(jié)核病約占82%。根據(jù)估算結(jié)核病發(fā)病數(shù)計(jì)算的中國(guó)利福平耐藥結(jié)核病患者數(shù)為7.3萬(wàn)，占全球的13%；根據(jù)已發(fā)現(xiàn)的肺結(jié)核患者數(shù)計(jì)算的中國(guó)利福平耐藥肺結(jié)核患者數(shù)為5.8萬(wàn)；根據(jù)已發(fā)現(xiàn)的病原學(xué)陽(yáng)性肺結(jié)核患者數(shù)計(jì)算的中國(guó)利福平耐藥肺結(jié)核患者數(shù)為2.1萬(wàn)。
二、抗結(jié)核用藥市場(chǎng)和主要藥物品種
在巨大市場(chǎng)需求的驅(qū)動(dòng)下，近年來(lái)我國(guó)抗結(jié)核用藥市場(chǎng)產(chǎn)值逐年上升。見(jiàn)圖1。
目前常用的抗結(jié)核藥物主要有氨基水楊酸及其衍生物、抗生素類、酰肼類、硫脲衍生物和復(fù)方制劑等。2017年新版《國(guó)家醫(yī)保目錄》中共納入了16種抗結(jié)核病藥，其中甲類有異煙肼、利福平口服常釋劑和注射劑等；乙類有環(huán)絲氨酸、利福布汀等，見(jiàn)表1。
同時(shí)，新型抗結(jié)核病藥物的研發(fā)已經(jīng)取得較大進(jìn)展，許多抗感染藥物也在結(jié)核病治療中得到推廣。新一代氟喹諾酮也成為抗結(jié)核桿菌的治療藥物，在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。
1.利福平市場(chǎng)地位穩(wěn)居第一
抗結(jié)核病用藥市場(chǎng)集中度較高，其中利福平作為最大的結(jié)核病治療一線用藥品種，其市場(chǎng)容量穩(wěn)居第一。
2017年中國(guó)境內(nèi)利福平制劑的銷售額約為 3.2 億元，約占總抗結(jié)核病用藥市場(chǎng)份額的三分之一，其中2012—2015年約占50%。2019年1月16日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司紅旗制藥的利福平膠囊成為首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的利福平品種。有報(bào)告顯示，利福平膠囊的一致性評(píng)價(jià)工作已投入研發(fā)費(fèi)用約829萬(wàn)元人民幣。
2.其他主要藥物的市場(chǎng)地位
異煙肼迅速成為抗結(jié)核病藥市場(chǎng)上的暢銷藥物，2017年其整體市場(chǎng)份額為17.85%。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，目前異煙肼相關(guān)國(guó)產(chǎn)藥品批件已有600余個(gè)，杭州民生藥業(yè)、內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)、臨汾寶珠制藥的異煙肼正在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
環(huán)絲氨酸作為治療耐藥結(jié)核桿菌的感染用藥，市場(chǎng)放量速度較快，約占市場(chǎng)份額的11.32%。2013年，浙江海正藥業(yè)開(kāi)發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，商品名為“賽來(lái)星”。2014年12月，CFDA批準(zhǔn)韓國(guó)Dong-A ST Co.，Ltd環(huán)絲氨酸膠囊注冊(cè)，現(xiàn)已在中國(guó)上市。這兩個(gè)品牌的環(huán)絲氨酸產(chǎn)品約占國(guó)內(nèi)同類藥品市場(chǎng)份額的90%。
紅旗制藥的吡嗪酰胺片已于2018年底通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)IQVIA資料顯示，吡嗪酰胺片2017年度在中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為6 671萬(wàn)元人民幣。
三、抗耐藥結(jié)核創(chuàng)新藥物加快上市
作為聯(lián)合治療的一部分，富馬酸貝達(dá)喹啉可用于成人耐多藥肺結(jié)核治療，也是全球45年來(lái)首個(gè)新型抗結(jié)核藥物，已于2012年12月獲美國(guó)FDA加速審批通過(guò)。2017年12月，CFDA批準(zhǔn)富馬酸貝達(dá)喹啉在國(guó)內(nèi)進(jìn)口上市。
國(guó)內(nèi)富馬酸貝達(dá)喹啉及其片劑已在研發(fā)中，北京萬(wàn)生藥業(yè)、山東瑞陽(yáng)制藥、開(kāi)原亨泰和海正藥業(yè)等已經(jīng)獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準(zhǔn)上市。
表2 CDE受理的富馬酸貝達(dá)喹啉企業(yè)
此外，我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)抗耐藥結(jié)核創(chuàng)新藥——吡法齊明，已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。該藥是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京協(xié)和制藥二廠創(chuàng)制的，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類化學(xué)新藥，在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院進(jìn)行I期臨床研究（單次給藥安全性、耐受性臨床預(yù)試驗(yàn)），日前順利完成三個(gè)劑量組的單次給藥預(yù)試驗(yàn)，初步獲得了人體的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。如果進(jìn)展順利的話，該藥預(yù)計(jì)將在3年之后上市。
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