新一輪國家?guī)Я坎少彛磳印?/p>
12月6日下午，聯(lián)采辦在上海召開藥品集中采購工作座談會。根據(jù)業(yè)界流出的新集采規(guī)則，本輪國家?guī)Я坎少徟c前兩輪相比有很大的不同。
▍新一輪帶量采購規(guī)則
采購品種范圍：截止2019年10月31日，對原研、參比制劑、過一致性評價品種滿三家以上的開展集中采購（第一批集采品種除外）。
采購地區(qū)范圍：全國各省公立醫(yī)療機構(gòu)（含新疆生產(chǎn)建設兵團），共32個區(qū)。
約定采購量：按中選企業(yè)數(shù)來定比例。中選一家約定采購量為50%；中選兩家約定采購量為60%；中選三家約定采購量為70%；中選四家或四家以上約定采購量為80%。
中選規(guī)則：以國家采集的同藥品通用名下所有企業(yè)的全國最低中標價為最高限價，按市場競爭情況決定中選幾家，報價最低的幾家中選。
中選企業(yè)數(shù)量：實行淘汰機制，3家投標中2家；4家投標中3家；淘汰規(guī)則以N-1的模式，最多中6家（視競爭企業(yè)數(shù)量定）。
供貨地區(qū)選擇：報價最低企業(yè)可優(yōu)先選取2-3個省份，再由低到高的價格排序輪流選擇聯(lián)盟采購省份。
采購協(xié)議期限：1-3年不等，如中選企業(yè)數(shù)量較少，則期限會相對縮短簽約時間，視市場情況而定。
采購時間安排：新一輪國家集采啟動時間預計將在半個月到2個月之間（12月底前或1月初啟動）。
以上為業(yè)內(nèi)流傳部分采購規(guī)則，具體細則請以正式公布的采購文件為準。
▍采購品種概況
近日，各省相繼發(fā)布通知，新一輪集采35個品種正式開始報量。在這35個品種中，有不少品種在國內(nèi)屬于市場容量大，競爭企業(yè)多的情況。
其中，第一批帶量采購目錄并沒有收錄的糖尿病治療藥物，本次二甲雙胍緩釋劑型和口服常釋劑型、阿卡波糖口服常釋劑型成功進入國家集采，成為業(yè)界重點關(guān)注的品類。
根據(jù)近日發(fā)布的第9版《IDF全球糖尿病概覽》，最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示中國糖尿病患病率已達10.9%。2019年，中國預估有1.16億名成年人患有糖尿病，在預估的人群中有超過6500萬人尚未確診，面臨極高風險。
可見，糖尿病治療藥物是市場容量非常大、臨床需求非常高、市場競爭非常激烈的品種。
以二甲雙胍為例，是國內(nèi)口服降糖藥市場僅次于阿卡波糖的超級大品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場增長率達到18.42%。
仿制藥一致性評價方面，目前，二甲雙胍緩釋劑型0.5g已有12家藥企過評，二甲雙胍緩口服常釋劑型0.25g已有11家藥企過評。
在市場格局方面，作為原研藥的賽諾菲目前仍占據(jù)二甲雙胍將近50%的市場份額，剩余的市場中，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈，并沒有哪一家國內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢。
隨著新一輪國家?guī)Я坎少彽膯樱纂p胍的原有的市場格局將有望被打破，國產(chǎn)仿制藥有望進一步瓜分原研藥市場。
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