江西之后，浙江發(fā)文，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）。
《意見》提出，過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價和支付價等。
▍未過一致性評價，暫停交易資格
浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
不過，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。
國家實施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計生委）
▍相比江西，浙江為兩類藥品例外
浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預(yù)留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實施強(qiáng)制專利許可的藥品。
據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2007），國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品。其中，化學(xué)藥品一類指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。
據(jù)悉，從新中國成立截至目前，中國的一類新藥大概有25個。
如北京杰華生物的第一個全新種類乙肝治療藥物“樂復(fù)能”，南京前沿生物全球第二個長效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達(dá)諾瑞韋鈉”等。
而國家實施強(qiáng)制專利許可的藥品，中國目前還沒有。
▍過一致性評價，原研藥同等對待
此外，《意見》要求，通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標(biāo)時，與原研藥品同等對待。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
▍醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于外省
最后，《意見》明確認(rèn)真落實國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時將通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。
對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥，嚴(yán)格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。
通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺掛網(wǎng)價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標(biāo)價確定。（責(zé)任單位：省人力社保廳）
總的來看，在浙江省，過一致性評價藥品在價格上面臨雙重要求。除被要求低于原研藥外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也可能較低。
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