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疫苗行業(yè)屢屢出事 中國疫苗監(jiān)管體制出了什么問題?
日期:2018-07-27 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

但愿長生生物疫苗事件引發(fā)的全民大討論,最終能推動問題的解決和整個監(jiān)管體系的完善。也能作為一個考驗國人人性本質(zhì)的標志性事件,警鐘長鳴。

2010年3月,中國山西爆發(fā)了最早的大規(guī)模的“高溫疫苗”事件。而從最后的結(jié)果來看,這次的疫苗事件沒有給中國整個疫苗流通管理體制造成絲毫的變化。在公眾中引起恐慌的疫苗事件,走到山西省疾控中心和國家衛(wèi)生部的層面卻不了了之。

6年后的“山東疫苗事件”中,案件調(diào)查明顯比“山西疫苗事件”時深入許多。最終的處理結(jié)果是“先行處理357名公職人員,并修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》”。這項處罰已經(jīng)逐步開始觸碰到疫苗整個行業(yè)深層次的體制問題。但遺憾的是,其并沒有持續(xù)下去。

一年多之后,長生生物的疫苗仍然“頂風作案”,8個月內(nèi)接連出事,其中不合格的百白破聯(lián)合疫苗仍然是銷往山東疾控中心。這掀起一場全民大討論。公眾希望對疫苗行業(yè)“深不可測”的陰溝做一個徹底的洗盤和梳理。

李克強總理作出批示:國務(wù)院要立刻派出調(diào)查組,對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查,盡快查清事實真相,不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。

中國整個疫苗監(jiān)管體制出了什么問題?事關(guān)生命安全的疫苗到底該怎么監(jiān)管?中國疫苗還能重新獲得公眾的信任嗎?E藥經(jīng)理人通過梳理相關(guān)資料試圖得出結(jié)論:中國當前疫苗行業(yè)現(xiàn)狀類似于上世紀70年代的美國。屢屢發(fā)生的案件已經(jīng)推動著問題逐步解決,當前也是急需出臺相關(guān)政策,從體制層面解決問題問題的關(guān)鍵時刻。

不了了之的“山西疫苗大案”

2010年爆發(fā)出的“山西疫苗案”是中國最早大規(guī)模爆發(fā)的疫苗案件。其最初爆發(fā)于2010年3月17日《中國經(jīng)濟時報》記者王克勤的一篇調(diào)查報道《山西疫苗亂象調(diào)查》,通過大量的走訪得出事實:“近百名孩子在接種疫苗之后出現(xiàn)不明原因致死致殘”。

而事實上,這次事件在爆發(fā)前夕早有預(yù)兆:2006年前后,山西出現(xiàn)許多訴訟案,其當事人有一個共同特點,就是當事人中出現(xiàn)癲癇等癥狀幼兒,他們的共同點是,出現(xiàn)病癥前均接種了乙腦、乙肝等疫苗;2007年5月以來,山西省疾控中心官員陳濤安曾多次就疫苗問題向有關(guān)部門進行過舉報;2007年12月3日,中國青年報發(fā)表記者劉萬永的文章《一家小公司是怎樣壟斷山西疫苗市場的》,揭露了山西疫苗市場完整的利益鏈條。但是當時疫苗并沒有導致安全問題,所以此事并沒有對山西疫苗系統(tǒng)層面造成實質(zhì)性的影響。

3年后,一些“致死致殘”案件被完整報道出來,一時公眾嘩然。

《山西疫苗亂象調(diào)查》文章刊登5天后,山西省人民政府新聞辦公室就山西疫苗事件舉行新聞發(fā)布會。發(fā)布會涉及到的主要信息是:山西省已經(jīng)派出專家組,趕赴8個城市的市、縣(區(qū))疾控機構(gòu)進行調(diào)查,明確其病例是否與接種疫苗有關(guān)。

4月6日,原衛(wèi)生部、CFDA召開新聞發(fā)布會,表示中華醫(yī)學會已經(jīng)選派臨床專家組成調(diào)查組進行現(xiàn)場調(diào)查。彼時的衛(wèi)生部新聞發(fā)言人稱“將深入調(diào)查,對違規(guī)違法行為,無論涉及到什么人,都要一查到底,絕不姑息,堅決依法處理!

但是這一切仿佛戛然而止。

據(jù)有關(guān)媒體報道,2010年,山西省就該事專門成立的工作組發(fā)表通告稱,由國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分批次疫苗進行抽檢,結(jié)果合格。

2015年,據(jù)“山西疫苗事件”爆發(fā)已經(jīng)過去5年之后,《南方都市報》的一篇社論稱:事件發(fā)展迄今,除有少數(shù)“異常反應(yīng)”的鑒定結(jié)論外,并無任何官方鑒定指明這些患兒病癥和接種疫苗有直接關(guān)系。

除了時間先后上的關(guān)系,以及彼時山西疫苗管理和使用上的混亂,沒有排除其他可能性證據(jù)足以支持幼兒患病與疫苗質(zhì)量之間的直接因果。這就是山西疫苗時間之后的官方結(jié)論。

沸沸揚揚的“山西疫苗案”最后公開的處理結(jié)果寥寥可數(shù)。有媒體提到,陸續(xù)主張訴求的患者家庭有很多,但最終進入法院司法環(huán)節(jié)的案件卻極少。

2013年,《中國經(jīng)營報》報道了山西疫苗事件唯一的立案訴訟案。該案當事人是在2006年在山西晉城接種天壇生物生產(chǎn)的“麻風二聯(lián)疫苗”后出現(xiàn)相關(guān)癥狀,后被確診為過敏性紫癜性腎炎。該案最后以和解告終,晉城市疾控中心代表天壇生物向當事人賠償10萬元。但實際上,這個家庭已經(jīng)為治療疾病花費20余萬元,答應(yīng)和解是因為“給孩子看病時時刻刻需要錢,實在熬不過他們了!

《我所知道的山西疫苗案真相》中提到:衛(wèi)生部2006年1月28日下發(fā)文件通知要求控制麻疹病情,但山西省衛(wèi)生廳“扭曲執(zhí)行”,最終的結(jié)果變成“接種麻風或麻風腮聯(lián)合疫苗”。根據(jù)國家規(guī)定,麻疹疫苗是免費的,麻風是麻疹、風疹聯(lián)合的疫苗,麻風腮是麻疹、風疹、腮腺炎聯(lián)合的疫苗,都是自費的二類疫苗。

2015年5月17日,山西古交農(nóng)民趙國平起訴太原市醫(yī)學會的委托合同糾紛一案在太原市迎澤區(qū)法院立案。這是山西疫苗事件在2010年被媒體集中報道后,6年來第一起涉及提出監(jiān)管部門過錯、并被成功立案的訴訟。經(jīng)E藥經(jīng)理人查詢,此案件目前還沒有看到后續(xù)結(jié)果。

2016年山東疫苗案爆發(fā)時,網(wǎng)易財經(jīng)與《山西疫苗亂象調(diào)查》的作者王克勤有過一段對話,王克勤在對話中說:“衛(wèi)生部曾說會一查到底,但直到今天我也沒有看到衛(wèi)生部就山西疫苗事件‘一查到底’的結(jié)論和結(jié)果。山西疾控中心的陳濤安這些年持續(xù)向國家有關(guān)部門提交建議,希望修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,甚至提交到最高決策層,但此后由于種種原因,這樣的行動被停止了。山西去的八個專家,2010年4月份去的,至今我沒有看到這個結(jié)論。流向問題以及未來的走向問題,我心里還是有很多的擔心。如果當年山西疫苗的后期政府有足夠的重視、有強力的監(jiān)管,尤其能夠聽取意見修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,把制度漏洞堵死的話,我想,山東的悲劇就不該發(fā)生。”

而2016年3月山東疫苗案爆發(fā)時,澎湃新聞等多家媒體報道“山東疫苗案浮現(xiàn)十年前山西疫苗事件涉事公司身影,更名再涉案”。

根據(jù)澎湃新聞報道,原衛(wèi)生部文件顯示,該部2010年已責令清算、注銷華衛(wèi)時代公司的原股東北京華衛(wèi)產(chǎn)業(yè)開發(fā)公司(以下簡稱“華衛(wèi)產(chǎn)業(yè)公司”),并認定華衛(wèi)產(chǎn)業(yè)公司的主管部門全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)協(xié)會2010年年檢初審不合格,責成協(xié)會限期整頓半年,進行通報批評。華衛(wèi)時代公司負責人田建國,也被撤銷了該協(xié)會職務(wù),解除聘用關(guān)系。

但該決定并未向社會公布。這意味著,對于2010年轟動全國的疫苗案,衛(wèi)生部的處理結(jié)果僅僅是注銷涉案公司、責令整頓、撤銷職務(wù)和通報批評。公開消息顯示,疫苗事件爆發(fā)時原山西省疾控中心主任栗文元已經(jīng)退休,曾有違規(guī)的經(jīng)濟問題卻只是被通報批評,沒有后續(xù)處理結(jié)果。一直內(nèi)部舉報疫苗問題的疾控中心官員陳濤安2005年被免職。涉案的華衛(wèi)時代公司及其法定代表人田建國的處理情況,一度未向社會公布。6年后,華衛(wèi)公司再次出現(xiàn)在“山東疫苗案”中。

華衛(wèi)時代即是“山西疫苗案”中的涉案公司。該案件的矛頭山西疾控中心將山西境內(nèi)的疫苗流通權(quán)利托管給華衛(wèi)時代,后者為了壟斷山西疫苗,在每個疫苗盒上“貼標簽”,規(guī)定衛(wèi)生部門必須使用“貼標簽”的疫苗。而“貼標簽”行為無法在冷藏情況下進行,于是疫苗被長時間暴露在常溫下,被工人“流水線”地貼上標簽。

2010年,華衛(wèi)時代更名為北京華夏德眾生物技術(shù)有限公司,趙保剛成為公司大股東,趙保剛是河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心法定代表人,而河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心是“山東疫苗案”中被原CFDA通告涉嫌企業(yè)之一。

“對癥下藥”的山東疫苗之殤

2015年4月,山東濟南警方破獲案值5.7億元非法疫苗案。

原本在醫(yī)院藥劑科的龐紅衛(wèi)從2010年以來與她醫(yī)科學校畢業(yè)的女兒孫琪,從上線疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營者處非法購進防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種兒童、成人用二類疫苗或生物制品,加價銷售給全國各地300余名疫苗非法經(jīng)營人員或少量疾控部門基層站點。隨后濟南警方向全國20個地級市發(fā)出協(xié)查函,核實疫苗流向和使用單位。

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