國外已上市的“保命藥”，國內(nèi)卻未批準(zhǔn)上市，惡性腫瘤病人在苦苦等待中消耗生命�！敖Y(jié)果，要么藥物通過非法渠道流入，要么病人直接到境外就醫(yī)。”全國政協(xié)委員、浦東新區(qū)副區(qū)長李國華一直關(guān)注著進(jìn)口抗腫瘤藥問題，他建議在自貿(mào)試驗區(qū)試行境外已上市而國內(nèi)未批準(zhǔn)的急需抗腫瘤藥使用。
抗腫瘤藥是腫瘤治療最重要手段之一，隨著小分子激酶抑制劑、單克隆抗體等靶向腫瘤藥物的推出，全球抗腫瘤藥物市場快速擴(kuò)張，腫瘤治療獲得重大突破。
然而，國內(nèi)患者卻很少能使用到。數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)了20種靶向抗腫瘤藥，其中16種為原研進(jìn)口新藥，僅4種藥物為中國藥企開發(fā)的新藥。
李國華說，不少國外上市、療效顯著靶向抗腫瘤新藥，由于專利、注冊審批等原因，短期內(nèi)還不能進(jìn)入國內(nèi)市場�！耙酝惩馍鲜兴幬镞M(jìn)口在我國需要重新進(jìn)行藥物臨床試驗，在臨床試驗階段及藥審中心技術(shù)審評階段，往往耗時較長。盡管國家出臺調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理辦法，但效果顯現(xiàn)尚待時日�！�
另一方面，國內(nèi)藥企對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的能力和動力仍不足，研發(fā)投入資金很少，同時集中采購制度、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度等拉長了創(chuàng)新藥惠及患者的時間和創(chuàng)新藥企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)回報的周期。
李國華建議，以滿足患者多樣化、多層次的醫(yī)療服務(wù)需求為導(dǎo)向，允許在我國自貿(mào)試驗區(qū)使用境外已上市而國內(nèi)暫未批準(zhǔn)的急需抗腫瘤新藥，擴(kuò)展惡性腫瘤的治療途徑。
“自貿(mào)區(qū)有條件開展這項試點。”李國華說，可以在自貿(mào)試驗區(qū)突破法律框架進(jìn)行制度設(shè)計。在自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)暫停我國對于境外藥物進(jìn)口的相關(guān)法律、法規(guī)適用，允許在特定條件下進(jìn)口并使用境外已上市新型抗腫瘤藥，藥物進(jìn)口采用正面清單式管理，堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，并結(jié)合專家意見適時調(diào)整清單目錄。
“選擇自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)具備國家腫瘤類藥物臨床試驗資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院為使用單位，承擔(dān)主體責(zé)任。”李國華說，可以在院內(nèi)成立管理工作組及專家組，相關(guān)醫(yī)護(hù)人員使用試點藥品，可借鑒新藥臨床試驗的一套倫理和科學(xué)規(guī)范要求管理。
李國華說，自貿(mào)區(qū)有電子圍欄，可落實職責(zé)嚴(yán)格監(jiān)管。他建議，根據(jù)藥品具體的分類，參照相關(guān)要求，建立這類進(jìn)口藥物的質(zhì)量管理體系和臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警機(jī)制，開展日常質(zhì)量管理工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心增加對試點使用藥物的不良反應(yīng)的監(jiān)測，加強(qiáng)常規(guī)醫(yī)療數(shù)據(jù)采集和進(jìn)口藥品電子管理，將藥品供應(yīng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者個人納入監(jiān)管范圍，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
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