這一年，醫(yī)藥提質(zhì)降價(jià)成主旋律
過(guò)去，到醫(yī)院要排大隊(duì)、人擠人、托關(guān)系才能看上好醫(yī)生，現(xiàn)在有預(yù)約掛號(hào)、有短信提醒，APP幫著排隊(duì)，看醫(yī)生容易了；過(guò)去，醫(yī)生在醫(yī)院里等病人，管治病不管防病，現(xiàn)在醫(yī)生走出醫(yī)院，傳播醫(yī)學(xué)知識(shí)做健康的“倡導(dǎo)者”“引路人”，通過(guò)各種渠道告知人們健康的生活理念。
這一年，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的模式逐步落地，打破了醫(yī)院的“區(qū)域限制”。杭州試水“刷臉”就醫(yī)，不僅如此，還可以用手機(jī)APP直接進(jìn)行輕問(wèn)診、復(fù)診、續(xù)藥。
北京大學(xué)常務(wù)副校長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展論壇上這樣描述：未來(lái)80%的基層患者會(huì)實(shí)現(xiàn)大病不出縣，三級(jí)甲等醫(yī)院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年，除了上面提到的變化，“降價(jià)”“提質(zhì)”成為藥品管理的主旋律，無(wú)論是對(duì)于進(jìn)口抗癌藥、還是國(guó)產(chǎn)仿制藥，相關(guān)部門打出組合拳，讓最大的實(shí)惠落入患者的口袋里。
零關(guān)稅“領(lǐng)銜”抗癌藥降價(jià)
4月12日，李克強(qiáng)總理主持召開(kāi)了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議決定自2018年5月1日起對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，以降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。
抗癌藥價(jià)格高企，每瓶甚至幾萬(wàn)元，國(guó)內(nèi)鮮有替代品。要讓百姓用到藥，不因病致貧、因病返貧，實(shí)行抗癌藥零關(guān)稅是降價(jià)的第一步。進(jìn)口藥品的關(guān)稅此前約在2%—6%之間，零關(guān)稅后，會(huì)在一定程度上實(shí)現(xiàn)降價(jià)。
同時(shí)，財(cái)政部、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自2018年5月1日起，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。第一批抗癌藥品清單，共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。
稅收政策變動(dòng)后，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同衛(wèi)健委、人社部等部門與相關(guān)17個(gè)抗癌藥涉及的12家企業(yè)進(jìn)行了協(xié)商，根據(jù)稅收政策變動(dòng)情況，重新確定了前期國(guó)家談判抗癌藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格，并簽訂了補(bǔ)充協(xié)議。17個(gè)藥品中有2個(gè)國(guó)產(chǎn)藥2014年底前就已經(jīng)采用3%簡(jiǎn)易計(jì)稅，其余14個(gè)藥品降幅在3%—7.8%之間，平均降幅為4.86%，患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步減輕。
9月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局下發(fā)通知，明確將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍，并要求各�。▍^(qū)、市）確保11月底前開(kāi)始執(zhí)行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，17個(gè)品種最終談判成功，唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片（諾華）；談判成功藥品與平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。
降稅、談判降價(jià)、納入醫(yī)保，對(duì)抗天價(jià)抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。
疫苗事件推動(dòng)法制建設(shè)
7月21日，一篇題為《疫苗之王》的公號(hào)文章引爆朋友圈，以穿插的故事為載體，將部分疫苗企業(yè)的違規(guī)操作和部分不合格疫苗流入市場(chǎng)的事件廣而告之。
這場(chǎng)看起來(lái)是從輿論開(kāi)始的監(jiān)管行為，其實(shí)已經(jīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中得到證實(shí)，7月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國(guó)家藥監(jiān)局要求吉林省局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的藥品GMP證書(shū)。
一石激起千層浪。在對(duì)疫苗流向的追查中，山東問(wèn)題狂犬疫苗注射現(xiàn)狀以及其進(jìn)入山東市場(chǎng)是否存在違規(guī)行為成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)報(bào)道，9月山東省對(duì)不合格疫苗問(wèn)題涉及單位及相關(guān)人員予以嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。
深圳證券交易所發(fā)布《深圳證券交易所重大違法強(qiáng)制退市事先告知書(shū)》，自11月19日起，長(zhǎng)生生物停牌，正式啟動(dòng)退市機(jī)制。
11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截至?xí)r間為2018年11月25日。12月23日，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就疫苗管理單獨(dú)立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。
國(guó)產(chǎn)仿制藥苦練“看家”本領(lǐng)
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布于2016年。2018年底為通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)的大限。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種可以享受政策給出的“直接掛網(wǎng)采購(gòu)”“醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用”等優(yōu)先權(quán)。
“我們?cè)谂R床工作發(fā)現(xiàn)同品種的藥品質(zhì)量有些差異，進(jìn)口藥品與國(guó)產(chǎn)藥品也有差異�！彼帉W(xué)家、北京協(xié)和醫(yī)院教授李大魁在日前接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，要讓百姓用上好藥、讓醫(yī)生有好藥用，必須進(jìn)行藥效的研究和數(shù)據(jù)積累工作。
仿制藥和原研藥、大廠藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的有效成分藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。
“中國(guó)不把仿制藥做好，為中國(guó)人民健康‘看家’的藥就沒(méi)了�！崩畲罂硎荆袊�(guó)人口這么多，不能老用進(jìn)口藥，中國(guó)必須要做好仿制藥質(zhì)量提高的工作。藥物的一致性評(píng)價(jià)，是中國(guó)藥品打好“翻身仗”的關(guān)鍵性戰(zhàn)役。
這場(chǎng)戰(zhàn)役并沒(méi)有在計(jì)劃的大限時(shí)間內(nèi)完成。289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第5批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種名單時(shí)宣布，此后將不再分批公布仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲批品種。當(dāng)時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的涉及13個(gè)產(chǎn)品（24個(gè)品規(guī)），較289種相去甚遠(yuǎn)。為了推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，各部門出臺(tái)相關(guān)政策除了從正向推動(dòng)，還從供給側(cè)“倒推”、從制度側(cè)保障，通過(guò)組合拳以此提升國(guó)產(chǎn)藥的藥品質(zhì)量。
政府帶量采購(gòu)價(jià)格換市場(chǎng)
提高國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)的征程艱難險(xiǎn)阻、篳路藍(lán)縷。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)的成本已從幾百萬(wàn)上漲到兩三千萬(wàn)元。那這部分成本會(huì)不會(huì)加到藥價(jià)中去由患者承擔(dān)呢？正當(dāng)藥企摩拳擦掌認(rèn)為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)就可大幅漲價(jià)時(shí)，以上海為代表的地方政府出臺(tái)了“限價(jià)”要求：陽(yáng)光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購(gòu)價(jià)格信息作為議價(jià)參考。議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。
那么企業(yè)受了成本的“夾板氣”如何盈利？相關(guān)部門開(kāi)始實(shí)行捆綁著一致性評(píng)價(jià)的帶量采購(gòu)政策，本質(zhì)上是承諾企業(yè)降價(jià)將給予最大的市場(chǎng)份額保證。據(jù)分析，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥將占有70%左右的市場(chǎng)份額。
9月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局主導(dǎo)下的試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)會(huì)議確定了聯(lián)合采購(gòu)要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購(gòu)清單。
12月6日，由4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì)或計(jì)劃單列市參與的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，陸續(xù)揭曉擬中標(biāo)結(jié)果。“4+7”的藥品帶量采購(gòu)中選品種大幅度降價(jià)，其中恩替卡韋降價(jià)90%，恒瑞厄貝沙坦降價(jià)60%。這些降低的數(shù)字將切實(shí)體現(xiàn)在百姓們的買藥清單中。
藥品使用有了目錄“總指導(dǎo)”
9月19日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，從基本藥物制度的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)完善政策。
配套的《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》自2018年11月1日起施行，調(diào)整后的2018年版國(guó)家基本藥物目錄總品種由原來(lái)的520種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛(wèi)組織推薦的全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
基本藥物目錄不僅僅是一個(gè)目錄，它是臨床用藥的首選。意見(jiàn)明確規(guī)定無(wú)正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報(bào)。
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