醫(yī)藥網(wǎng)12月28日訊 剛剛，據(jù)insight醫(yī)藥情報局報道，其數(shù)據(jù)庫顯示信達PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態(tài)變更為“在審批”。
據(jù)悉，知情人士向 Insight 數(shù)據(jù)庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。
從申請歷史來看，信迪利單抗的申請歷程可謂是一波三折：
今年4月下旬，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)出公告，發(fā)布第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda），信達生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗以及君實生物的特瑞普利單抗注射液都位列其中。
看似進程一致，但之后的上市時間卻不盡相同。尤其是信達與君實之爭：據(jù)悉，從臨床進度和遞交上市申請的時間來看，二者不相上下，獲批的時間相差也不會太大。
事實也確實如此，二者的產(chǎn)品上市時間相差不到一個月，最終，“首個國產(chǎn)PD-1單抗”的名頭花落君實生物。
12月17日，國家藥監(jiān)局批準了君實生物的上市申請，從申報到獲批上市，僅用了不到10個月的時間。
但其實，原本更早的應該是信達生物。
2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤，這是首家遞交國產(chǎn)PD-1單抗上市的企業(yè)。
2018年3月，信達生物發(fā)聲稱：公司主動撤回上市申請，但正在補充材料再次提交。
3月20日，君實生物的新藥申請已獲得受理。4月19日，CDE受理信達生物重新提交的上市申請，從此開始，信達生物一直落后君實生物一個身位。
▍400億市場，4+4的競爭格局
據(jù)海通證券分析顯示，PD-1和PD-L1國內(nèi)市場空間超過400億元，其免疫治療的作用機制和臨床表現(xiàn)使其具有較為廣闊的市場空間。
在興業(yè)證券分析中，國內(nèi)市場基本形成了4（跨國藥企：百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康）+4（本土創(chuàng)新藥企：恒瑞醫(yī)藥、君實生物、信達生物、百濟神州）的競爭格局。
據(jù)資料顯示，4月23日，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的上市申請在4月23日獲得了CDE的受理，僅比信達生物的4月19日慢4天，相信不久的將來，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗也會很快上市。
進度稍慢的是百濟神州，因同步開展國際多中心臨床，整體進度稍慢，但其BGB-A317的食管癌、肝癌等適應癥的國際多中心臨床已進行到Ⅲ臨床，比起其他企業(yè)，其海外研發(fā)進程較快。
此外，目前PD-1是個熱門靶點，多企業(yè)在此布局可以得出。因此，最終定價就成了值得關注的問題。
據(jù)了解，K藥是有“3+3”的慈善贈藥，患者需要負擔9個周期，約16萬，O藥是36萬一年——這兩個藥的價格都是全球最低。
K藥中國內(nèi)地零售價為17918元/100mg，美國售價為4800美金（33000RMB）/100mg，香港售價為30000港幣（26200RMB）/100mg。O藥的價格為100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。
而君實生物的售價此前也有相關風聲：定價5000-6000元，240mg。因此，信達生物的定價也值得關注。
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