方國民從疫苗接種不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的角度對這個(gè)觀點(diǎn)給予了認(rèn)可。他表示，近年來因?yàn)橐呙缃臃N導(dǎo)致的異常反應(yīng)事件屢見不鮮，而目前針對疫苗接種不良反應(yīng)受害者的救助和補(bǔ)償機(jī)制卻不健全，這給疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān)，因此，社會上對疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的呼聲越來越強(qiáng)烈。
本次修正草案中明確提出實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，意味著今后疫苗上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機(jī)動車投保交強(qiáng)險(xiǎn)一樣，這樣，即使有疫苗安全事故發(fā)生，企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導(dǎo)致出現(xiàn)經(jīng)營困難，甚至倒閉的風(fēng)險(xiǎn)，受害者的權(quán)利也將能得到保障。這顯然是希望通過藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度的實(shí)施，讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng)新，也讓更多人敢于相信疫苗并積極接種疫苗。
除了受害者權(quán)利得到保障，胡曉春還補(bǔ)充道：“目前從一類到二類疫苗在自愿自費(fèi)原則下的補(bǔ)償性保險(xiǎn)險(xiǎn)種也開始蓬勃發(fā)展，相信通過全面的立體的疫苗保險(xiǎn)體系的構(gòu)建，作為醫(yī)改國策中‘預(yù)防為主’重要體現(xiàn)的疫苗預(yù)防接種事業(yè)，將會更好地進(jìn)入一個(gè)健康安全的發(fā)展軌道中�！�
“這是一項(xiàng)非常睿智的方案�！惫认蠕h對于上述觀點(diǎn)也表示贊同。但對于此項(xiàng)制度的執(zhí)行，他還指出了幾點(diǎn)需要注意的問題。第一，制度執(zhí)行前，此類事件的受害者賠償問題，不應(yīng)忽視；第二，建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度后，還是不能把所有問題都推給市場，國家需為受害者的權(quán)益保護(hù)負(fù)最終的責(zé)任；第三，保險(xiǎn)制度的本質(zhì)是事后賠償制度，而得到這些賠償?shù)拇鷥r(jià)往往是人們的身心健康甚至是生命，如何建立機(jī)制，把風(fēng)險(xiǎn)控制在源頭或建立及時(shí)的糾偏措施，減少風(fēng)險(xiǎn)事件傳遞到消費(fèi)者環(huán)節(jié)，是管理者應(yīng)更多考慮的；第四，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)，建立通暢、及時(shí)、真實(shí)的信息發(fā)布機(jī)制，把損失控制在最小的水平，同時(shí)通過正常的信息發(fā)布渠道，讓民眾及時(shí)了解事件的真實(shí)狀況，減少群眾的恐慌心理，這也是需努力的方向。
除了對疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)行的呼聲熱烈，違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內(nèi)熱議的話題。因此，修正草案加大了對違法行為的處罰力度，如加大行政處罰力度、落實(shí)“處罰到人”要求、細(xì)化并加重對負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人的處分等自然成為一大亮點(diǎn)。對于修正草案中的處罰力度，三位專家都認(rèn)為可以對企業(yè)責(zé)任人起到震懾作用。
谷先鋒表示，這次加大處罰力度，明顯借鑒了西方的管理思維，即對于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品，如果誰敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意，一旦發(fā)生，僅從經(jīng)濟(jì)上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個(gè)企業(yè)主都不會為一些眼前利益，置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動做出各種違法行為。以前雖然也有處罰，但是違法行為不一定每次都會被發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，違法成本也較低，不痛不癢，這從某種程度上助長了違法行為的發(fā)生。同時(shí)，由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低，對規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊，從而容易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。
胡曉春則對此抱有擔(dān)憂，他表示，我們更需要考量我們是否更應(yīng)該在防患于未然方面更要著重采取有效舉措？畢竟，召回也罷處罰力度加大也罷，更多的都是表現(xiàn)在質(zhì)量問題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然，對老百姓健康安全的保護(hù)在事前的預(yù)防更加重要。
不僅要下猛藥，更要開良方
10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法對長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰，國家藥品監(jiān)督管理局對其處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局則罰沒款共計(jì)91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的精神達(dá)到一致，而這也是對其他企業(yè)的一種震懾，告誡那些心存僥幸者，莫要觸碰藥品監(jiān)管的紅線，否則就會被罰得很難翻身，甚至破產(chǎn)！
方國明表示，嚴(yán)肅查處這一事件，既彰顯了藥品監(jiān)督管理部門違法必究、嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為的決心，也體現(xiàn)了政府執(zhí)政為民、維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益的立法宗旨，這一點(diǎn)無疑與修正草案的精神是一致的。
但在胡曉春看來卻不是如此。他說：“本次處罰雖然數(shù)額巨大，但從法律條款而言并非最高，畢竟即便是修訂前的處罰，針對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍，而本次處罰也僅是相對下限的三倍。所以不能認(rèn)為這次處罰事件與修正草案的精神一致，我想這也是為什么修訂中對未來違規(guī)的處罰力度大幅度加大的原因之一。”
此次修正草案可以說是進(jìn)行了大范圍的修改和補(bǔ)充，而十三屆全國人大常委會第六次會議也于10月26日分組進(jìn)行了審議。但由于上市許可人的責(zé)任、處罰力度、疫苗條款、藥品價(jià)格管控等還需要進(jìn)一步加強(qiáng)完善，此次修正草案并未得到表決通過。
雖然未得到通過，但是這次提交審議無疑透露出了當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢。與會人員也表示，《藥品管理法》修訂堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，很必要、很及時(shí)。
此次《藥品管理法》的修訂，將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)”這四個(gè)“最嚴(yán)”具體融入相應(yīng)條款之中，使之可操作性更強(qiáng)，可以預(yù)見，今后《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴(yán)厲的處罰，無論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”。
谷先鋒認(rèn)為，此次修正草案提交審議，預(yù)示著我國對藥品管理更趨科學(xué)、完善、合理，對于醫(yī)藥企業(yè)未來的發(fā)展起到了有力的促進(jìn)和正確的引領(lǐng)作用，具體表現(xiàn)在：第一，實(shí)行MAH制度，將極大地解放研發(fā)生產(chǎn)力，激發(fā)研發(fā)激情，提升研發(fā)效率。第二，疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，也是人們關(guān)注的焦點(diǎn)領(lǐng)域，對此本次修訂明確了責(zé)任主體，細(xì)化了管理要求，降低了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率。以購買保險(xiǎn)的形式保護(hù)廣大用藥群體的利益，充分體現(xiàn)了管理者的風(fēng)險(xiǎn)意識和以人為本的管理理念。第三，通過對GMP、GSP等備案制管理模式的建立，使得對藥品質(zhì)量的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全鏈條，全生命周期的管理。第四，處罰到人，加大對違法行為的處罰力度，同時(shí)對當(dāng)事人實(shí)行10年的行業(yè)禁入，這無疑會對違法犯罪分子起到震懾作用。
“顯而易見，本次對《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢，一是處罰力度從重時(shí)間從快，二是更加強(qiáng)調(diào)過程管控。”胡曉春總結(jié)道，“盡管我認(rèn)為從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到企業(yè)自身，質(zhì)量管理事前的預(yù)防舉措更加重要（而這方面透露出的信息讓人感覺即便沒有弱化但也沒有強(qiáng)化）；盡管我認(rèn)為處罰不是目的而只是震懾的手段；盡管我認(rèn)為針對全過程管控包括疫苗管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞（比如本次修訂上就有可能存在對其中非常重要的一環(huán)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管上漏洞，忽視或者遺漏了對藥品包括疫苗的儲存和使用過程的監(jiān)管，而只是強(qiáng)調(diào)對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而重大質(zhì)量事故往往出現(xiàn)在“最后一公里”上）；盡管我對目前同時(shí)進(jìn)行的國家機(jī)構(gòu)更迭，食品藥品監(jiān)督管理局再次被精簡存在擔(dān)憂，但個(gè)人還是認(rèn)為，本次對《藥品管理法》的修訂總體上肯定會對未來的醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進(jìn)作用�！�
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號
