在上月召開的中國藥學大會開幕式上，中國藥學會發(fā)布了第四批過度重復藥品（已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家）提示信息，包含297個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。據(jù)了解，此前，原國家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過度重復藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個過度重復品種。從這四次“過度重復藥品提示信息”來看，在我國藥品市場，始終有近300個品種存在“過度重復”現(xiàn)象。這充分反映了我國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀——仿制扎堆、創(chuàng)新乏力。在此情況下，正如中國藥學會相關負責人所言，各級藥品監(jiān)督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報，顯得至關重要。同時，國家層面也應出臺更多扶持政策，引導藥企走創(chuàng)新研發(fā)的道路。
“過度重復藥品提示信息”反映市場供需狀態(tài)
據(jù)了解，為準確反映我國藥品市場的供需動態(tài)，科學引導藥品研發(fā)機構和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報，避免低水平重復和資源浪費，按照《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號）要求，原國家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過度重復藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個過度重復品種。
此次中國藥學會發(fā)布的第四批過度重復藥品提示信息，包含297個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。與第三批過度重復藥品提示信息相比，第四批新調入頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種；頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種被調出。
從這四批發(fā)布的信息來看，雖然總體上過度重復品種數(shù)量變化不大，但從具體品種來看，企業(yè)數(shù)量還是在逐步減少。例如甲硝唑，CMEI監(jiān)測三年企業(yè)數(shù)在第二批公布時是205家，第三批公布時減少到198家，而到第四批時則減少到191家。這說明，發(fā)布“過度重復藥品提示信息”還是具有一定的指引作用。對此，開封康諾藥業(yè)有限公司副總經理林子榮也是持肯定態(tài)度。他表示，其實各級藥品監(jiān)督管理部門也會按照過度重復品種目錄，加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。換句話說，就是企業(yè)報了也不會批準的。這其實是供給側改革在藥品審評審批方面的一種表現(xiàn)�？傮w而言，過度重復品種目錄的發(fā)布具有指導意義，有利于行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
歷史局限與研發(fā)實力弱致“過度重復”
從此次發(fā)布的第四批“過度重復藥品提示信息”來看，新調入了頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種。其中，頭孢美唑鈉已有批準文號數(shù)為63個，已有批準文號企業(yè)數(shù)為22家，CMEI監(jiān)測三年在銷批文數(shù)51個，CMEI監(jiān)測三年在銷企業(yè)數(shù)22家，CMEI監(jiān)測批文CR10銷售金額占比為86.92%、使用量占比為82%；而其RDM監(jiān)測三年在銷批文數(shù)為2個，企業(yè)數(shù)也為2家，RDM監(jiān)測批文CR10銷售金額占比為100%、使用量占比為100%。這說明，頭孢美唑鈉主要是在醫(yī)院市場過度重復，且前十的銷售金額和使用量已經超過了80%，剩下的只能為20%的市場份額“爭個頭破血流”。單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾與頭孢美唑鈉較為類似。人工牛黃甲硝唑和維磷則主要在藥店終端過度重復。甲硝唑芬布芬則在醫(yī)院市場和藥店終端均有重復。
上述品種均為臨床常用藥，且價格較為便宜，近年來又出現(xiàn)了“扎堆”的現(xiàn)象。對此，林子榮分析道：“這足以說明我國的藥品生產企業(yè)并沒有明顯減少，而且良莠不齊，不是每個企業(yè)都能按照市場規(guī)律來考慮生產計劃，眾多中小企業(yè)考慮的是生存問題，而且，這些產品在經濟欠發(fā)達地區(qū)還是有很大需求的；其次，一些生產企業(yè)的批文是固定的，不可能短時間內有新的批文，只能在現(xiàn)有批文中尋求機會；最后，也不排除因為一些原料受控后，老產品通過提價后重新投入市場的情況。”
在調出的同時，此次有頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種被調出。對此，林子榮也作了分析。他說，調出的原因可能有以下幾種：一、國家監(jiān)管部門執(zhí)行“四個最嚴”，導致一些小企業(yè)違規(guī)成本加大，主動放棄；二、整體生產成本上升，中標價格降低，企業(yè)無利可圖，放棄生產；三、部分原料受控，難以采購到，導致一些企業(yè)無法生產。
除了上述調出和調入的品種，第四批中仍然有200多個品種存在過度重復狀況，特別是葡萄糖、甲硝唑、維生素C，最近三次都是位列“前三甲”，葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然這三種藥品連續(xù)多年都屬嚴重過度重復，大家為何仍鐘情于此呢？
林子榮表示，這些產品都是特定歷史條件下報批的存量品種，現(xiàn)在企業(yè)申報和被批準的可能性幾乎沒有。這些品種嚴重過度重復，但大家依然寧愿在紅海中廝殺，也不愿去開發(fā)新的藍海，主要還是研發(fā)風險高、研發(fā)意愿不足。
林子榮強調道，即使解決了企業(yè)研發(fā)投入意愿的問題，依然面臨幾個方面問題：一、臨床研究能力的不足。2017年以來，國家相關部門通過多項政策來為中國的創(chuàng)新藥研發(fā)打通通路，原國家衛(wèi)計委也發(fā)布了《國家臨床醫(yī)學研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》，但是如何提高藥物臨床研究能力，仍然是國內需要正視的一大課題。二、研發(fā)帶頭人未成規(guī)模效應。如今國內研發(fā)實力較強的企業(yè)，在相當程度上與具備研發(fā)創(chuàng)新能力和管理能力的帶頭人的引領密切相關，具備這樣實力的研發(fā)帶頭人目前還尚未形成規(guī)模。三、研發(fā)資金缺乏。對于創(chuàng)新藥研發(fā)來講，現(xiàn)在投入的錢還遠遠不夠，當然這也與創(chuàng)新藥的準入和支付體系密切相關。
林子榮說，隨著2017版醫(yī)保目錄的出臺，針對創(chuàng)新藥、獨家藥的醫(yī)保談判制度的開啟，以及醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制的呼之欲出，一系列的支付制度調整為國內創(chuàng)新藥的研發(fā)給予巨大支持，這將極大地激發(fā)藥企的研發(fā)意愿。
政府與市場合力促進研發(fā)創(chuàng)新
此次發(fā)布第四批“過度重復藥品提示信息”時，中國藥學會相關負責人建議各級藥品監(jiān)督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。這被業(yè)內認為是通過政府“有形之手”來改變部分藥品過度重復的現(xiàn)狀，有人對此存質疑態(tài)度，認為應由市場這只“無形之手”來決定。那么，究竟該采取什么手段來解決藥品過度重復問題？
眾所周知，我們國家的經濟體制是社會主義市場經濟，市場在資源配置過程中會起主要作用，但稍懂一點經濟學的人也知道，市場不是萬能的。前面林子榮也提到過，不是每個企業(yè)都能按照市場規(guī)律來考慮生產計劃。因此，政府的宏觀調控也必不可少。這是絕大部分人士都認可的。
林子榮也認為，醫(yī)藥行業(yè)是關系國計民生的行業(yè)，政府不可能任由其無序發(fā)展。近年來，面對成千上萬個積壓的待審評藥品，面對普遍不規(guī)范、不真實的臨床試驗，監(jiān)管部門先是啟動“7.22臨床核查”，再啟動仿制藥一致性評價和注射劑再評價，并加入ICH，醫(yī)藥新政與國際全面接軌。這些行動與政策，就是基于QBD（質量源于設計）的理念，希望從源頭上保障藥品質量，使得藥品低水平重復申報得到有效遏制。
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