2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這被眾多與會人士稱為是給行業(yè)的“大禮包”。而今年10月初發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，更是被眾多業(yè)內(nèi)人士稱之為是鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“三十六計”。
在近日舉辦的第二屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，業(yè)界熱議政策紅利帶來的美好前景。但不少與會人士表示，創(chuàng)新藥藥價與創(chuàng)新藥企獲得的資本支持依然是未來不容忽視的兩大問題。
政策紅利
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝介紹，這一系列改革措施頒布后，在化學(xué)藥品申報中，仿制藥申報數(shù)量在2016年、2017年出現(xiàn)了明顯下降：2013-2015年，這一數(shù)值都在2000件以上，而去年只有714件，今年則不到300件；而創(chuàng)新藥的申報在今年出現(xiàn)明顯增長，其中，化藥新分類注冊申請受理的創(chuàng)新藥與改良型新藥占到了一半以上；在藥品審評審批上，提高了審評審批效率，藥品注冊申請數(shù)量從2015年積壓高峰時的2.2萬件減少到近4000件，基本消除了積壓；提高了新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲得上市；提高了藥品質(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價；提高了臨床試驗質(zhì)量、提高了審評審批透明度，開展藥品上市許可持有人制度試點工作，取得了一系列成果。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖則表示，以美國為例，其之所以可以在醫(yī)藥領(lǐng)域處于優(yōu)勢，所依靠的是政策的刺激而不是投資的刺激，加強對科研人員鼓勵則極大地刺激了專利成果從研究到研制的轉(zhuǎn)化；Hatch-Waxman法案建立了從創(chuàng)新到仿制的鏈條，在降低仿制藥成本、大力推動仿制藥發(fā)展的同時，又保留了對新藥研發(fā)的激勵作用。
創(chuàng)新藥仿制藥皆迎機遇
仿制藥一致性評價的開展，藥品審批的加速等，都使得藥企主動或被動地選擇創(chuàng)新。康弘藥業(yè)副總裁殷勁群表示，如果不創(chuàng)新，未來走仿制藥的路線會越來越窄。
據(jù)了解，現(xiàn)在做一個仿制藥一致性評價所需的費用算下來后，還不如去做創(chuàng)新藥，而這在某種意義上“倒逼”企業(yè)著眼于創(chuàng)新藥，而審批審評環(huán)節(jié)的加速也給創(chuàng)新藥發(fā)展帶來了極大利好。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將以《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》作為藥品醫(yī)療器械改革的基本綱領(lǐng)，積極制定系列配套政策法規(guī)和指南，并將積極推進和完善臨床試驗瓶頸問題的解決，加快上市藥品的審評，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期的管理，提升技術(shù)支撐力量和完善技術(shù)審評制度，以及加強組織實施等各項工作，以促進藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。
建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實試驗數(shù)據(jù)保護制度、促進藥品仿制生產(chǎn)、支持新藥臨床應(yīng)用與發(fā)揮企業(yè)主體的創(chuàng)新作用都將促進藥品創(chuàng)新與仿制藥的發(fā)展。
事實上，不僅是創(chuàng)新藥，仿制藥其實也迎來了新一輪的發(fā)展機遇。楊勝表示，一方面要鼓勵創(chuàng)新，從制度上保障創(chuàng)新者的權(quán)益，同時也希望仿制藥企業(yè)可以快速跟上，從而降低藥價。
第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，新一輪政策下仿制藥的機會主要在于審批審評的加速。不過，國內(nèi)藥企也將繼續(xù)面臨跨國藥企的強大競爭。殷勁群認為，一系列政策長期是利好的，推動創(chuàng)新，鼓勵創(chuàng)新，但短期內(nèi)中國藥企可能面臨更大挑戰(zhàn)。未來跨國藥企會大大加速進入中國市場。最近一些跨國藥企關(guān)閉在華的研發(fā)中心，平安銀行醫(yī)療健康文旅金融事業(yè)部總裁成建新認為，這是研發(fā)能力和研發(fā)效益的問題，而不是他們對中國市場缺乏信心。
創(chuàng)新藥企的兩點期待
雖然在政策層面創(chuàng)新藥企迎來了一個個的“大禮包”，但對他們而言，目前仍有兩點是他們感到有所欠缺的。
一是在價格上，雖然對納入國家藥品價格談判的藥品，國家衛(wèi)計委已經(jīng)發(fā)文強調(diào)，36個談判準入品種實施執(zhí)行國家談判價格，實行直接掛網(wǎng)采購，不再另行組織談判議價。但據(jù)了解，目前部分地方與醫(yī)院的二次議價“再砍一刀”的現(xiàn)象依然存在。
天士力副總裁孫鶴表示，企業(yè)如何在市場上把投入的資金收回來是一個挑戰(zhàn)，一方面促進創(chuàng)新，另一方面給企業(yè)定價，可能還是或多或少限制了真正的創(chuàng)新能力的發(fā)展。綠葉制藥集團董事長劉殿波也表示，如果招標采購，醫(yī)保談判，二次議價等環(huán)節(jié)不能理順的話，企業(yè)的創(chuàng)新熱情可能會受到影響。
孫鶴表示，希望國內(nèi)藥品定價可以考慮以藥品價值為基礎(chǔ)，而不是價格。史立臣表示，可以考慮適當?shù)钠髽I(yè)自主定價，如對一級首仿藥實行三年的企業(yè)自主定價。另一點則是在二級市場。信達生物董事長俞德超希望，國內(nèi)能夠有更好的二級市場平臺，像一些尚未盈利的創(chuàng)新藥企可以通過美國上市進行融資，如果國內(nèi)有類似的渠道，這樣可以避免一些優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)項目流往國外。
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