對(duì)于2017年值得期待的品種，我們將其分為國(guó)外創(chuàng)新藥、自主創(chuàng)新藥和高水平仿制藥三個(gè)類(lèi)別。
1、國(guó)外創(chuàng)新藥
2017年，預(yù)計(jì)在國(guó)內(nèi)獲批的國(guó)外創(chuàng)新藥不多，其中值得關(guān)注的包括以下4個(gè)品種。
新基的阿扎胞苷是全球首個(gè)獲批的用于骨髓增生異常綜合征（MDS）的藥物，該品種在中國(guó)的上市無(wú)疑將進(jìn)一步增強(qiáng)新基在血液領(lǐng)域的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，《柳葉刀》的一篇研究也證明阿扎胞苷存在和來(lái)那度胺聯(lián)用的基礎(chǔ)。
勃林格殷格翰的TKI類(lèi)藥物阿法替尼是多靶點(diǎn)激酶抑制劑，其作用于HER2的同時(shí)，也不可逆轉(zhuǎn)地抑制EGFR，研究發(fā)現(xiàn)該藥與易瑞沙等相比，可以顯著提升非小細(xì)胞肺癌的治療效果，因此該藥獲得了FDA突破性認(rèn)定�？紤]到中國(guó)眾多的肺癌人群，阿法替尼具有巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
帕唑帕尼（培唑帕尼）是GSK開(kāi)發(fā)的針對(duì)腎細(xì)胞癌和軟組織肉瘤的TKI藥物，《新英格蘭雜志》的一篇研究認(rèn)為帕唑帕尼治療腎細(xì)胞癌和舒尼替尼類(lèi)似，但安全性更佳，同時(shí)帕唑帕尼也被認(rèn)為可以更好地治療軟組織肉瘤。
相比于前3個(gè)腫瘤藥物，筆者更關(guān)注德谷胰島素的研發(fā)進(jìn)展。德谷胰島素是繼甘精胰島素和地特胰島素之后的又一個(gè)長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素。與甘精胰島素相比，德谷胰島素具有更低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，并便于臨床使用（德谷胰島素給藥間隔8～40小時(shí)不影響其有效性和安全性），原研方希望用其挑戰(zhàn)來(lái)得時(shí)的霸主地位。
2、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥
對(duì)于紐蘭格林和艾博衛(wèi)泰而言，似乎離上市都只差臨門(mén)一腳，但似乎又還差很遠(yuǎn)。兩個(gè)first-in-class品種都早已完成臨床研究，申報(bào)生產(chǎn)。紐蘭格林屬于心衰用藥，其機(jī)制與現(xiàn)有藥物均不相同，艾博衛(wèi)泰則被認(rèn)為有望成為第一個(gè)長(zhǎng)效抗艾藥物。從創(chuàng)新性和臨床價(jià)值來(lái)看，兩個(gè)藥物都極具價(jià)值，一旦獲批，無(wú)疑將成為國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng)新的代表，但是恰恰由于兩個(gè)品種都屬于first-in-class，故對(duì)兩個(gè)品種能否獲批，我們僅能表示謹(jǐn)慎樂(lè)觀。
TKI是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的熱點(diǎn)，而埃克替尼和阿帕替尼的上市也證明國(guó)內(nèi)能成功研發(fā)TKI藥物。豪森的氟馬替尼目前處于申報(bào)生產(chǎn)階段，該藥針對(duì)的靶點(diǎn)是Bcr-Abl，可以用于格列衛(wèi)耐藥的患者群，一項(xiàng)氟馬替尼和伊馬替尼治療慢粒的隨機(jī)對(duì)照研究顯示氟馬替尼效果更優(yōu)。
3、高水平仿制藥
除了創(chuàng)新藥，一些有望于2017年獲批的仿制藥我們同樣關(guān)注。根據(jù)擬納入優(yōu)先審評(píng)目錄，我們看好一些進(jìn)入目錄的暢銷(xiāo)藥首仿藥，如齊魯?shù)募翘婺�，豪森的硼替佐米，科倫的帕瑞昔布和恒瑞的卡泊芬凈。其他值得期待的品種還包括深圳翰宇的首仿助孕藥西曲瑞克，雙鷺備受關(guān)注的首仿來(lái)那度胺以及科倫的麻醉藥丙泊酚新劑型中/長(zhǎng)鏈脂肪乳。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)
