過度重復(fù)目錄里有先機(jī) 未來批文數(shù)可能銳減
近期CFDA出臺(tái)了不少目錄，企業(yè)可根據(jù)信息充分決策與布局。這將有利于企業(yè)在產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中獲得先機(jī)。其中，過度重復(fù)藥品目錄就是一個(gè)企業(yè)需要綜合一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策解讀的目錄。
重復(fù)品種目錄回顧：申報(bào)熱點(diǎn)早已改變
9月14日，CFDA發(fā)布《關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告》（2016年第153號(hào)），這是2016年首次發(fā)布重復(fù)藥品清單。本次公布的清單主要是針對(duì)2012-2014年間已上市藥品，針對(duì)已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過20家的產(chǎn)品，共得282個(gè)過度重復(fù)品種。
2014年CFDA曾經(jīng)公布兩次重復(fù)藥品品種目錄名單，主要針對(duì)的是過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄和過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄。
2014年第一批過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄的入選標(biāo)準(zhǔn)是相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上，過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄的入選標(biāo)準(zhǔn)是相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上。
2014年第二批過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄的入選標(biāo)準(zhǔn)是相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在300～500個(gè)之間，過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄的入選標(biāo)準(zhǔn)是相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在30～50個(gè)之間。
在2014年兩批過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品中，與本次目錄重合的產(chǎn)品有二甲雙胍、氨溴索、氨氯地平、頭孢克洛、頭孢克肟和蘭索拉唑。預(yù)計(jì)以上產(chǎn)品若仍為在審評(píng)狀態(tài)者，除非通過一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)采取綠色通道獲批，否則，未來獲批的難度非常大。
2014年的重復(fù)目錄發(fā)布后，除去復(fù)審、補(bǔ)充申請(qǐng)等注冊(cè)申請(qǐng)，目錄上的產(chǎn)品在2015年的申報(bào)量就相對(duì)減少。實(shí)際上，早在2014年我國的注冊(cè)導(dǎo)向就發(fā)生了改變，注冊(cè)布局也更有前瞻性，專利期未過的藥品和國外已上市但國內(nèi)沒上市的仿制藥成為搶先注冊(cè)的重點(diǎn)。
根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2,2015年的申報(bào)熱點(diǎn)有阿普斯特、曲格列汀、沃替西汀、沃諾拉贊、他達(dá)拉非、帕布昔利布、恩格列凈、托匹司他和阿法替尼，以上產(chǎn)品2015年注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量都在20個(gè)以上，但國內(nèi)的已上市批文在10個(gè)以內(nèi)。
一個(gè)通用名只留10家企業(yè)？ 未來批文數(shù)可能銳減
根據(jù)公告，2014年11月25日前CFDA批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計(jì)2750個(gè)通用名品種（不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑），涉及已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品數(shù)量約11萬個(gè)；其中，3年來在醫(yī)院終端和藥店終端樣本市場(chǎng)均無銷售記錄的品種有438個(gè)，84%的通用名有銷售記錄。
本次CFDA公布的282個(gè)過度重復(fù)品種通用名中，基本上都在醫(yī)院有銷售記錄，在藥店沒有銷售記錄的產(chǎn)品共63個(gè)，主要是注射劑類的產(chǎn)品，如血漿代用品、輸注液復(fù)方氨基酸（3AA）、葡萄糖和人乙型肝炎免疫球蛋白等。
公告還通過藥品的市場(chǎng)集中度來證明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場(chǎng)需求：樣本醫(yī)院3年間銷售金額前10位的品種，其銷售額合計(jì)超過本品種全部銷售金額90%的有2088個(gè)（占總數(shù)的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計(jì)超過本品種全部使用量90%的有2,052個(gè)品種（占總數(shù)的91.57%）。此數(shù)據(jù)將有可能為仿制藥未來最多只批10家、一致性評(píng)價(jià)最后最多只批10家提供數(shù)據(jù)依據(jù)。
若按照一個(gè)通用名品種最多只批10家企業(yè)去統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前有銷售記錄的2,322個(gè)通用名，最終企業(yè)通用名最多就23,220個(gè)，若按每個(gè)通用名2個(gè)常用規(guī)格去統(tǒng)計(jì)，最后留下來的批文數(shù)不到5萬個(gè)，亦即批文數(shù)要銳減50%。
一致性評(píng)價(jià)：競(jìng)爭(zhēng)更激烈OR獲競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)？
本次所公布的重復(fù)藥品名單中超過50%與2018年以前需要完成一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的藥品通用名重合。其中有26個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)院終端或藥品終端在銷批文數(shù)超過100個(gè)，這些產(chǎn)品的廠家若通過一致性評(píng)價(jià)，有望通過質(zhì)量提升而獲得銷售量的擴(kuò)充。
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2進(jìn)一步分析，從此前公布的企業(yè)申報(bào)一致性參比制劑的數(shù)量看，目前具備一致性評(píng)價(jià)參比制劑品規(guī)數(shù)10家以上（包括10家）的有左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢拉定、二甲雙胍、布洛芬、頭孢氨芐、克拉霉素、辛伐他汀、環(huán)丙沙星、硝苯地平、雷尼替丁、奧美拉唑和阿莫西林。
隨著各省招標(biāo)的啟動(dòng)，最低價(jià)中標(biāo)一家將會(huì)大量降低醫(yī)院終端流通的批文數(shù)。衛(wèi)計(jì)委對(duì)醫(yī)院要求藥品目錄每個(gè)通用名2～3個(gè)劑型，每個(gè)劑型3個(gè)規(guī)格以內(nèi)，更是從市場(chǎng)終端逆向推動(dòng)藥品品規(guī)的縮減。
藥品企業(yè)不應(yīng)拘泥于289目錄，在藥品重復(fù)名單而非289目錄產(chǎn)品的口服藥若過了一致性評(píng)價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也必須在3年內(nèi)過一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)。企業(yè)可以通過主動(dòng)升級(jí)質(zhì)量來獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這樣的產(chǎn)品主要是以抗生素為主的產(chǎn)品，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢克洛、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、頭孢匹胺鈉、加替沙星、西替利嗪等。
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