新版GMP成效明顯
報(bào)告顯示，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心共接收藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料221份。其中，完成審核的企業(yè)總數(shù)由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，創(chuàng)下近3年的新低。
“去年完成審核的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量同比下降幅度之所以大，與新版藥品GMP認(rèn)證有密切聯(lián)系�！眹沂乘幈O(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，根據(jù)規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局2011年3月啟動了新版藥品GMP認(rèn)證，并要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
在2015年藥品GMP認(rèn)證檢查中，共安排檢查224家次，其中212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過檢查，9家企業(yè)未通過。報(bào)告顯示，對無菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制不足、數(shù)據(jù)可靠性問題、質(zhì)量管理體系無法保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求等是9家企業(yè)未能通過檢查的主要因素。
與舊版GMP相比，新版藥品GMP認(rèn)證更接近國際標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。尤其是對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程提出了明確要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點(diǎn)。
藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)格
報(bào)告顯示，藥品GMP認(rèn)證檢查數(shù)量較前兩年有所降低，但接受整改復(fù)核檢查和接收告誡信的企業(yè)所占比例明顯上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者則由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。
與此同時，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》顯示，2015年全國共有140家藥企的144張GMP證書被收回。國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，未通過藥品GMP認(rèn)證的達(dá)1795家。按照規(guī)定，沒有拿到“準(zhǔn)生證”的這1795家藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。
“新版藥品GMP認(rèn)證實(shí)施后，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌�！敝袊t(yī)藥[3.91% 資金 研報(bào)]保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的認(rèn)證給藥企經(jīng)營環(huán)境帶來了更大的考驗(yàn)，有實(shí)力的大藥企紛紛出招力保拿到“準(zhǔn)生證”。
不過，通過藥品GMP認(rèn)證并非意味著可以“一勞永逸”。隨著今年藥品GMP認(rèn)證下放到省級食藥監(jiān)局，省級GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大，藥企也開始面臨更多的飛行檢查、跟蹤檢查、抽查檢查等運(yùn)動式檢查，監(jiān)管力度也進(jìn)一步加強(qiáng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至5月底，通過飛行檢查，全國已有52家藥企被收回GMP認(rèn)證證書。
前不久，國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心又公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，多個省區(qū)市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點(diǎn)�！�216家企業(yè)的名單數(shù)量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數(shù)量，而這個數(shù)字在2017年很有可能會繼續(xù)增加，飛行檢查的力度還會增強(qiáng)。”天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會認(rèn)證中心工作人員王守斌表示，今后，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階。
行業(yè)將迎整合大潮
目前，嚴(yán)格的飛行檢查已經(jīng)成為藥品的常態(tài)監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，未通過認(rèn)證、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加。
“很多未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè)，因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做保健品市場，而很多靠生產(chǎn)批號過日子的小企業(yè)直接選擇退出市場�！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，對于那些擁有多個有價值的藥品批文的企業(yè)，即使沒有通過新版GMP認(rèn)證，未來也可以與通過認(rèn)證、實(shí)力雄厚的企業(yè)并購整合，實(shí)現(xiàn)共贏。而對于已經(jīng)順利拿到藥品GMP認(rèn)證證書的藥企，規(guī)范生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是根本。
值得注意的是，產(chǎn)能過剩、成本上升等問題始終制約著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上小、散、亂的格局尚未根本改變，市場上藥品同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重，由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭是引發(fā)藥品質(zhì)量安全事件的主要原因。
對此，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版藥品GMP認(rèn)證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級的機(jī)會。未來，國內(nèi)藥企也不能再依靠低價格低成本競爭，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競爭力。總之，隨著新版藥品GMP認(rèn)證加速推進(jìn)以及各項(xiàng)政策措施協(xié)調(diào)配合，我國藥品質(zhì)量安全保障能力將進(jìn)一步提升。
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